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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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[交流]
為了藥品的“新、優(yōu)、同、實(shí)”
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記者陳錚 9月27日，成都生物制品研究所有限責(zé)任公司向國家食品藥品監(jiān)管 局藥品注冊司申報(bào)注冊的“b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗”，迎來了藥品 注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查。國家藥品認(rèn)證管理中心抽調(diào)5名藥品GMP檢查員，組 成的現(xiàn)場核查小組，按照預(yù)先制定的現(xiàn)場核查方案，對這一產(chǎn)品的生產(chǎn) 文件記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行了全面核查。企業(yè)申報(bào)品種的所有工藝流程、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、驗(yàn)證性試驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、供應(yīng) 商檔案等文件，核查人員一一審查。小組組長范小娜負(fù)責(zé)實(shí)地查看需審 核品種的生產(chǎn)線情況，她手里拿著品種的生產(chǎn)工藝以及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程SOP，對照生產(chǎn)線一項(xiàng)項(xiàng)審核工藝流程。她說，不止是生產(chǎn)線，需要 實(shí)地核查的還包括試生產(chǎn)成品倉庫、原輔料倉庫、工藝用水系統(tǒng)、空氣 凈化系統(tǒng)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、留樣室等場所。此外，還要對企業(yè)生產(chǎn)的 產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查。全部檢查完大約需要5天時間。 “開展藥品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場核查對保證藥品研究資料和數(shù)據(jù) 的真實(shí)性，遏制弄虛作假行為有十分重要的作用�！狈缎∧日f。 記者從國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司了解到，從2006年開始，在 科學(xué)發(fā)展觀的指導(dǎo)下，藥品注冊管理工作形成了以鼓勵創(chuàng)新為導(dǎo)向，“ 新、優(yōu)、同、實(shí)”為目標(biāo)的新理念。新，就是指新藥要有新療效，有臨 床價(jià)值，有創(chuàng)新性；優(yōu)，就是指改劑型的藥物一定要體現(xiàn)新劑型的臨床 應(yīng)用優(yōu)越性，與原劑型比較有安全、有效或質(zhì)量上的優(yōu)勢；同，就是仿 制藥要與被仿制藥在安全、療效以及質(zhì)量上一致；實(shí)，就是要確保研發(fā) 過程和申報(bào)資料真實(shí)可靠，維護(hù)藥品注冊管理的公平性。 在新的管理理念指導(dǎo)下，藥品注冊強(qiáng)調(diào)對注冊研制生產(chǎn)全過程的監(jiān) 管，充分發(fā)揮藥品技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和復(fù)核檢驗(yàn)的“三合一”綜合效 應(yīng)。 “這樣的‘三合一’審評機(jī)制整合了檢驗(yàn)、檢查和審評的監(jiān)管資源， 發(fā)揮了注冊檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查對技術(shù)審評的支撐作用，彌補(bǔ)了書面資料審 評的不足，有效提高了藥品審評審批工作的質(zhì)量�！狈缎∧日f。 記者了解到，隨著藥品注冊管理理念和管理方式的轉(zhuǎn)變，我國藥品 注冊秩序明顯好轉(zhuǎn)。2008年～2011年，平均每年受理新的藥品注冊申請 （不含補(bǔ)充申請）2500件左右，較2005、2006年每年近兩萬件的申請量 減少3/4以上。申報(bào)結(jié)構(gòu)也發(fā)生了明顯的變化，新藥所占比例從不到20 %上升為38.7%，化學(xué)藥品同品種申報(bào)的比率從1:6以上下降為1:3以下， 中藥基本沒有重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象。與此同時，通過不斷完善藥品審評審批運(yùn) 行模式，著力加強(qiáng)規(guī)范化和制度化建設(shè)，提高了審評質(zhì)量和效率。標(biāo)準(zhǔn) 提高也取得新進(jìn)展，2008年～2011年期間，共完成了5600多個品種的標(biāo) 準(zhǔn)提高，其中1386個品種已納入2010年版《中國藥典》；全面完成307 種基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)提高工作，進(jìn)一步提高了基本藥物的安全保障水平。 目前，隨著藥品注冊管理工作機(jī)制的不斷完善，鼓勵創(chuàng)新的氛圍已 經(jīng)初步形成，藥品注冊態(tài)勢趨穩(wěn)，穩(wěn)中向好的走勢已經(jīng)顯現(xiàn)。 |
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