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回收溶劑，清洗驗證
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http://www.hyey.com/MemberServic ... px?ArticleID=189744 這個網(wǎng)頁里的一些關于回收溶劑的使用及清洗驗證的疑難問題說的很好。希望對大家有幫助。 |
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近期,中國醫(yī)保商會與歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)聯(lián)合主辦了“2010年歐洲CEP認證操作實務專題培訓會,期間,EDQM認證部官員Florence Benoit-Guyod女士和Patrizia Oelker女士,就EDQM對原料藥企業(yè)的現(xiàn)場核查情況、企業(yè)如何準備現(xiàn)場核查、現(xiàn)場核查程序、核查前后的相關要求及準備工作、原料藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ICH-Q7)中的要求、CEP認證程序、CEP認證電子和紙質(zhì)遞交申請的最新要求、如何規(guī)避化學物質(zhì)申請中的不足之處及如何遞交新的CEP申請等相關問題進行了答疑。 問:從紙質(zhì)文件轉到電子文檔中,哪些項目是屬于變更范疇的,實驗數(shù)據(jù)刷新或清潔驗證信息從CTD里取消是否屬于變更?原材料質(zhì)量標準沒有申報的資料是否現(xiàn)在需要申報? 答:關于申報變更的問題,我們是根據(jù)原來的CEP申請資料來判定的。如果在CEP申請中申請了復驗期的話,試驗數(shù)據(jù)刷新,應該問題不大。如沒有注明申請復驗期,那么可能不需要復驗。關于清潔的問題,屬于GMP范圍之內(nèi),EDQM不做具體講解。若原料藥質(zhì)量標準在首次申報資料中沒體現(xiàn)的話,如需要申報,個人認為是屬于通知性質(zhì)的變更,至于屬于哪一類變更,希望企業(yè)寫一封信到EDQM進行確認。 問:對同一產(chǎn)品,若CEP持有人不是生廠商,對他們之間的關系有何要求?可否兩個不同的CEP持有人是同一廠家? 答:如果CEP持有者并不是同一個人,生產(chǎn)工廠必須有一個承諾說明,如有什么變化要通知給CEP持有人,CEP持有人是有責任和義務向EDQM匯報和申報的。 問:對于需要稀釋輔料的藥用化學物質(zhì),輔料是否完全按照EP各論標準執(zhí)行?執(zhí)行EP各論中的一部分測試是否合適?輔料是否也要獲得CEP證書? 答:如果歐洲藥典里有明確規(guī)定輔料需要稀釋,那么肯定是需要稀釋的。如果企業(yè)是做制劑標準的話,EP標準是適用的,企業(yè)必須按照EP標準進行檢測,但是輔料是否獲取CEP證書并不是強制的。若企業(yè)今后碰見類似問題,企業(yè)可以在EDQM網(wǎng)站中的HelpDesk上提問,這樣可以得到準確的答案。 問:中間體分析方法是否需要驗證?原料藥中間體及含量可否使用旋光測定儀控制?中間產(chǎn)生的雜質(zhì)是否需要在資料中詳細申報? 答:關于中間體驗證方法的問題,在申報文字資料要求中沒有關于驗證方法之類的具體要求,但對于評審員來說,他們希望看見某某產(chǎn)品檢測方法的驗證。當然,這里所說的驗證方法,不一定要求企業(yè)完全按照ICH指南進行驗證。 關于使用紫外或者旋光測定儀測定中間體,EDQM專家建議這個該由生產(chǎn)工廠自己決定使用哪種方式。但是,企業(yè)最好解釋說明為什么要用紫外或者旋光測定儀方法進行檢測。如遇見類似情況,企業(yè)可以向EDQM先說明,避免EDQM去猜測。 關于中間體雜質(zhì)是否需要在文件中詳細申報,對于評審員來說,是非常愿意看見工藝生產(chǎn)中每一步中間體的步驟及控制,如能看見詳細步驟和控制,評審員會更信任該企業(yè)的質(zhì)量體系。如在整個過程描述中,沒有對中間體及雜質(zhì)進行說明的話,可以在雜質(zhì)討論一章中,對每一步中間體及雜質(zhì)進行說明,說明哪一步產(chǎn)生了雜質(zhì)。相反,如企業(yè)在中間體和雜質(zhì)問題上沒有任何限量和說明,評審員會向企業(yè)提出更多問題,以確定該企業(yè)的質(zhì)量體系水平是否符合要求。 關于驗證的問題,對于方法驗證來說,特別是現(xiàn)場考察,一般需要工藝驗證等相關資料,雖然檢查不是全方位的,但從GMP角度來說,方法驗證資料是必須的。 |
2樓2012-11-01 08:53:25
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fuwa2008120310樓
2012-11-18 00:17
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