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進(jìn)口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與申報臨床質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案關(guān)于溶出度檢查的規(guī)定
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| 最近在做一個報產(chǎn)的項(xiàng)目，由于拿到臨床批件據(jù)今時間比較久遠(yuǎn)，現(xiàn)在工藝驗(yàn)證處方溶出度測定符合申報臨床質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的規(guī)定。但發(fā)現(xiàn)該申報臨床質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案溶出度的測定方法在轉(zhuǎn)速上高于進(jìn)口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取樣時間長于進(jìn)口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。且發(fā)現(xiàn)用申報臨床質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案方法，對照制劑的溶出明顯快于自制制劑的。我想問的是，是不是說明處方要做更改？另外，請問如何理解“一定要參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)，但不能迷信”？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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從頭開始: 金幣+5, 感謝參與 2012-11-03 08:19:06
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請問如何理解“一定要參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)，但不能迷信”？ For your reference: 一定要參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn) This is a very helpful in vitro reference for your dissolution testing. If your drug showed the same in vitro dissolution profile by using the same dissolution method, at least you can start to try PK study. Otherwise you need optimize your formulation further. 但不能迷信 The most important is your drug human PK data. You need meet BE range. Therefore even your drug showed the same dissolution profile in vitro as brand drug by using 參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn), you may not have the same BE which means your drug also will have possibility to fail. 且發(fā)現(xiàn)用申報臨床質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案方法，對照制劑的溶出明顯快于自制制劑的。我想問的是，是不是說明處方要做更改？ Most likely you will have different PK profile. If you are working on generic drug, it is better to improve your formulation to get the same dissolution profile as brand. If in this case, for my daily work, I will immediately modify my formulation to save your future time. |
2樓2012-11-03 07:48:09
gwmgyp
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3樓2012-11-03 08:18:13
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