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[求助] 中成藥院內(nèi)制劑改為新藥屬于第幾類新藥，都有那些要求，

中成藥院內(nèi)制劑改為新藥屬于第幾類新藥，都有那些要求，對(duì)于質(zhì)量控制有那些規(guī)定沒，那位大俠有最近的新藥申報(bào)的全套資料，最好有具體的例子，剛開始接觸這一塊不太了解，請(qǐng)大家多多指教

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1樓 2012-11-02 16:35:45

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shuijingnizi

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從頭開始: 金幣+1, 感謝參與 2012-11-02 16:42:52

參考《藥品注冊(cè)管理辦法》分類，一般情況下院內(nèi)制劑大多數(shù)為中藥六類。同時(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)申報(bào)資料有相關(guān)要求。

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2樓2012-11-02 16:42:08

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引用回帖:

2樓: Originally posted by shuijingnizi at 2012-11-02 16:42:08
參考《藥品注冊(cè)管理辦法》分類，一般情況下院內(nèi)制劑大多數(shù)為中藥六類。同時(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)申報(bào)資料有相關(guān)要求。

謝謝，注冊(cè)管理辦法，寫的都是大概意思，有好多地方不是很明白，我想求一份有具體內(nèi)容的，特別是關(guān)于藥學(xué)部分研究?jī)?nèi)容的

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3樓2012-11-02 18:00:28

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kobechan

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【答案】應(yīng)助回帖

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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
從頭開始: 金幣+1, 感謝參與，歡迎常來 2012-11-07 14:34:11

中藥6類，在小木蟲搜下有這方面的模板

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4樓2012-11-02 22:39:13

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flq0820

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【答案】應(yīng)助回帖

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從頭開始: 金幣+2, 鼓勵(lì)新蟲 2012-11-07 14:34:19

應(yīng)該屬于中藥6類，醫(yī)院制劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，將臨床上應(yīng)用的病例進(jìn)行整理，如適應(yīng)癥，治療效果，不良反應(yīng)等方面進(jìn)行整理，作為立題依據(jù)的一個(gè)重要組成部分。

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5樓2012-11-07 13:58:07

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引用回帖:

5樓: Originally posted by flq0820 at 2012-11-07 13:58:07
應(yīng)該屬于中藥6類，醫(yī)院制劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，將臨床上應(yīng)用的病例進(jìn)行整理，如適應(yīng)癥，治療效果，不良反應(yīng)等方面進(jìn)行整理，作為立題依據(jù)的一個(gè)重要組成部分。

謝謝，我需要的是藥學(xué)部分的具體實(shí)例

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6樓2012-11-07 21:43:06

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4樓: Originally posted by kobechan at 2012-11-02 22:39:13
中藥6類，在小木蟲搜下有這方面的模板

好的，謝謝

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7樓2012-11-07 21:43:21

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按照中藥6類申報(bào)，藥學(xué)主要包括工藝路線篩選，提取純化工藝參數(shù)考察，劑型篩選研究，成型工藝研究，中試放大，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，影響因素及穩(wěn)定性研究。

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寵辱不驚,看庭前花開花落.去留無意,望天上云卷云舒

8樓2012-11-08 15:43:19

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