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fengbogood銀蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
精制CTD資料如何寫(xiě)？
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領(lǐng)導(dǎo)要我寫(xiě)布洛芬精制的CTD資料，以前沒(méi)有寫(xiě)過(guò)CTD，難..... 關(guān)鍵的事，我搞不清，一個(gè)精制工藝（完全沒(méi)有合成，就是粗品到精品）到底能不能申報(bào)，也許是我見(jiàn)識(shí)短淺，不知道有沒(méi)有寫(xiě)過(guò)這方面的CTD資料的蟲(chóng)子..... 如今卡在生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)那部分，完全不知道該怎么寫(xiě)下去，迷茫了.... 請(qǐng)賜教，拜謝�。�！  |
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105500藥學(xué)調(diào)劑，一志愿頂9，主持省級(jí)大創(chuàng)，實(shí)驗(yàn)型SCI二作，四六級(jí)已過(guò)，雙國(guó)獎(jiǎng)
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huajian509
銀蟲(chóng) (小有名氣)
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2樓2012-11-03 16:46:23
wimm36
鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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3樓2012-11-05 08:17:59
fengbogood
銀蟲(chóng) (小有名氣)
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4樓2012-11-05 13:50:32
wsf.110
銀蟲(chóng) (小有名氣)
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marktiger: 金幣+1, 感謝參與，歡迎常來(lái)。 2012-11-06 08:53:27
marktiger: 金幣+1, 感謝參與，歡迎常來(lái)。 2012-11-06 08:53:27
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你所說(shuō)的是注射液，原料不是自己合成的，是采購(gòu)的原料，做成制劑申報(bào)注射液？ 問(wèn)題一：原料是購(gòu)買(mǎi)口服級(jí)的原料精制成注射級(jí)的原料？ 如果是的話，提供詳細(xì)的口服級(jí)原料工藝及生產(chǎn)過(guò)程控制文件，以此申報(bào)注射劑原料。 CTD重點(diǎn)是考察精制過(guò)程中有關(guān)物質(zhì)能否達(dá)到注射標(biāo)準(zhǔn)。 問(wèn)題二：你的原料也要申報(bào)了，也就是原料+制劑，不然很容易斃掉，原因是你的原料就是合格了，沒(méi)有批文，也就是說(shuō)是非法的，無(wú)效的。 |
5樓2012-11-05 16:06:39
shanel
新蟲(chóng) (初入文壇)
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6樓2013-06-25 14:59:32
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