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ringzhu
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[求助]
process qulification 是神馬意思
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有木有哪位大俠對(duì)這個(gè)驗(yàn)證過程比較熟悉的 能不能告訴偶 這句話用規(guī)范的中文改腫么表達(dá)~~ 在這種驗(yàn)證文件里面 qulification 有木有個(gè)明確的表達(dá)~~~ [ Last edited by ringzhu on 2012-11-9 at 10:00 ] |
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2樓2012-11-09 10:30:31
3樓2012-11-09 10:31:42
ringzhu 
木蟲 (職業(yè)作家)
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4樓2012-11-09 10:33:31
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5樓2012-11-09 10:36:45
henan116
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
ringzhu: 金幣+2, ★★★很有幫助, 謝謝 2012-11-14 14:54:03
ringzhu: 金幣+2, ★★★很有幫助, 謝謝 2012-11-14 14:54:03
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給你一段FDA的工藝驗(yàn)證原文理解一下： C. Stage 2 ― Process Qualification During the process qualification (PQ) stage of process validation, the process design is evaluated to determine if it is capable of reproducible commercial manufacture. This stage has two elements: (1) design of the facility and qualification of the equipment and utilities and (2) process performance qualification (PPQ). During Stage 2, CGMP-compliant procedures must be followed. Successful completion of Stage 2 is necessary before commercial distribution.15 Products manufactured during this stage, if acceptable, can be released for distribution. |
6樓2012-11-13 09:03:43
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