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marktiger至尊木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
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授權(quán)仿制藥 品牌藥廠商獲得回報(bào)的策略
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授權(quán)仿制藥 品牌藥廠商獲得回報(bào)的策略 2012-11-06 來(lái)源：中國(guó)科學(xué)報(bào) 在線投稿 大 | 中 | 小 http://www.menet.com.cn/Articles ... 38223822_82571.html 核心提示：“因?yàn)楹芏嗥放扑帍S商早已在專利到期之前‘鋪好了路’、‘墊好了石’�！比涨�，天津藥物研究院湯立達(dá)教授撰文指出，品牌藥廠商利用這種沒(méi)有“商品名”的品牌藥——授權(quán)仿制藥，已成為其應(yīng)對(duì)獨(dú)立仿制藥的重要舉措。 專利藥陸續(xù)到期的潮流,似乎并沒(méi)有讓國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)“喜上眉梢”。 “因?yàn)楹芏嗥放扑帍S商早已在專利到期之前‘鋪好了路’、‘墊好了石’�！比涨�,天津藥物研究院湯立達(dá)教授撰文指出,品牌藥廠商利用這種沒(méi)有“商品名”的品牌藥——授權(quán)仿制藥,已成為其應(yīng)對(duì)獨(dú)立仿制藥的重要舉措。 據(jù)統(tǒng)計(jì),2012~2015 年,全球?qū)⒂谐^(guò)70個(gè)暢銷的專利藥陸續(xù)到期,而這些藥品的銷售額將高達(dá)1400億美元。特別是2012年,就有22個(gè)藥品專利到期。 如此巨大的“蛋糕”,品牌藥廠商與國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)絕對(duì)不會(huì)“熟視無(wú)睹”。 一種回報(bào)策略 通常,制藥行業(yè)按有無(wú)商品名將藥品分為兩類:品牌藥和仿制藥。 品牌藥多指原創(chuàng)性藥品,一般都需要經(jīng)過(guò)對(duì)化合物層層篩選,并通過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才被批準(zhǔn)上市;而仿制藥是指在劑量、安全性和效力、質(zhì)量以及適應(yīng)癥等方面與品牌藥完全相同的仿制品,其與品牌藥的區(qū)別在于通常以其有效成分的化學(xué)名命名。 “授權(quán)仿制藥作為仿制藥的一種,與獨(dú)立仿制藥相對(duì)應(yīng)。它既可以在品牌藥的專利保護(hù)期內(nèi)銷售,也可以在品牌藥專利保護(hù)終止之后銷售�！睖⑦_(dá)說(shuō),授權(quán)仿制藥可以看做是品牌藥廠商獲得回報(bào)的一種策略。 記者查閱資料得知,所謂的授權(quán)仿制藥是指品牌藥廠商通過(guò)一些排他性協(xié)議授權(quán)仿制藥生產(chǎn)商,允許其制售自己專利藥的首仿藥,并以仿制藥價(jià)格銷售,以打擊“敵視性仿制藥公司”的專利挑戰(zhàn)積極性。 “銷售這種產(chǎn)品的行為,在某種意義上等同于獲得了簡(jiǎn)化仿制藥申請(qǐng)批準(zhǔn)的仿制藥廠商的銷售行為。”同濟(jì)大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院朱雪忠教授表示,授權(quán)仿制藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)依賴于品牌藥的成熟數(shù)據(jù),申報(bào)注冊(cè)之前不需要進(jìn)行藥學(xué)試驗(yàn)就能獲得FDA的上市批準(zhǔn)。因而,這類仿制藥不涉及新的開(kāi)發(fā)研制過(guò)程。 而這足以幫助品牌藥廠商沖淡品牌藥專利到期后,獨(dú)立仿制藥廠商對(duì)品牌藥銷售造成的影響。 優(yōu)勢(shì)與生俱來(lái) 反觀新藥研發(fā)的現(xiàn)狀,仍然是“步履維艱”。周期漫長(zhǎng)、耗資巨大、風(fēng)險(xiǎn)極高早已成為新藥研發(fā)內(nèi)在的“特色”。 最新的研究估計(jì),一種新藥的研發(fā)平均需要花費(fèi)10~15年,并且成本超過(guò)13 億美元。以美國(guó)為例,5000~10000個(gè)篩選過(guò)的化合物,僅有250個(gè)能進(jìn)入臨床前研究,5個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn),最后僅有1個(gè)能獲得FDA 的上市批準(zhǔn)。 這樣不難看出,20 年的新藥專利保護(hù)期,大部分時(shí)間都已經(jīng)被用于新藥的研發(fā)和注冊(cè)階段,而不是銷售階段。 “所以說(shuō),為了能夠盡可能地收回研發(fā)成本,品牌藥廠商將授權(quán)仿制藥作為維持一部分品牌藥原先的市場(chǎng)份額,彌補(bǔ)品牌藥的研發(fā)投入�！敝煅┲冶硎�,授權(quán)仿制藥的引入可以使消費(fèi)者有性價(jià)比更高的藥品使用,這也便于品牌藥廠商奪走一部分本應(yīng)屬于獨(dú)立仿制藥廠商的仿制藥市場(chǎng)份額。 的確,國(guó)外有研究表明,在仿制藥開(kāi)始競(jìng)爭(zhēng)5 年內(nèi),授權(quán)仿制藥能夠占整個(gè)仿制藥市場(chǎng)銷售額的大約25%。 當(dāng)然,不管是授權(quán)仿制藥還是獨(dú)立仿制藥,第一個(gè)上市的仿制藥都將讓生產(chǎn)商獲得最豐厚的利益。 “只是品牌藥廠商能夠利用自身的優(yōu)勢(shì),讓其授權(quán)仿制藥成為仿制藥市場(chǎng)上第一個(gè)產(chǎn)品,為品牌藥廠商在仿制藥市場(chǎng)進(jìn)行布局提供了時(shí)間上的優(yōu)勢(shì)。”華中科技大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略研究院劉立春博士說(shuō)。 此外,授權(quán)仿制藥還可以讓品牌藥廠商即便是在專利到期后,依然能充分利用自身的生產(chǎn)設(shè)備,進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本,擴(kuò)大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 加緊制定政策 “如此看來(lái),品牌藥廠商在專利到期后,依然能夠通過(guò)授權(quán)仿制藥來(lái)延續(xù)其品牌藥的壽命,而這對(duì)我國(guó)的藥品制造業(yè)帶來(lái)的損害卻是不可估量的�！睖⑦_(dá)說(shuō)。 事實(shí)上,在我國(guó)90%以上的制藥企業(yè)均為仿制藥生產(chǎn)企業(yè),且大多數(shù)產(chǎn)品只在本國(guó)銷售。 雖然我國(guó)也在新《藥品價(jià)格管理辦法》( 征求意見(jiàn)稿)中,對(duì)專利保護(hù)藥品保護(hù)期結(jié)束后提出:自國(guó)內(nèi)第一家企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品上市起5年內(nèi),前三家企業(yè)仿制的藥品的政府指導(dǎo)價(jià),以被仿制藥品政府指導(dǎo)價(jià)為基礎(chǔ),依次遞減10%制定的要求。 但在劉立春看來(lái),這并不能對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)形成有效的保護(hù)。 “如果國(guó)內(nèi)制藥廠商與品牌藥廠商達(dá)成協(xié)議,國(guó)內(nèi)廠商使用品牌藥廠商提供的申報(bào)材料申請(qǐng)仿制藥生產(chǎn)批件,在獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的批準(zhǔn)后完全可以成為授權(quán)仿制藥。”劉立春覺(jué)得,品牌藥廠商依然能夠“瓜分”仿制藥銷售帶來(lái)的利潤(rùn)。 而這顯然不利于國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的發(fā)展。 事實(shí)也證明,近兩年,許多跨國(guó)制藥公司通過(guò)種種手段,紛紛與國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)加強(qiáng)合作,以緩解專利陸續(xù)到期利潤(rùn)下滑的趨勢(shì)。 “這就要求除了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)必須提高自身實(shí)力,政府管理部門(mén)也應(yīng)該制定相應(yīng)的政策,以保證我國(guó)制藥行業(yè)能夠抓住專利藥陸續(xù)到期這一良機(jī)得到質(zhì)的發(fā)展�！敝煅┲冶硎尽� |
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