 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1622 | 回復(fù): 10 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
marktiger至尊木蟲 (職業(yè)作家)
|
[交流]
五部委將發(fā)文鼓勵加快實(shí)施新版GMP zz 已有7人參與
|
||
|
http://www.menet.com.cn/Articles ... 0652652_83594.shtml 五部委將發(fā)文鼓勵加快實(shí)施新版GMP 2012-11-21 來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 在線投稿 字體：大 | 中 | 小 核心提示：近日，國家五部委下發(fā)了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》（征求意見稿）（以下稱《征求意見稿》），擬對先行通過新版GMP的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行多方面的扶持。 近日,國家五部委下發(fā)了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》(征求意見稿)(以下稱《征求意見稿》),擬對先行通過新版GMP的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行多方面的扶持。 據(jù)記者了解,新版GMP實(shí)施已經(jīng)取得了很大進(jìn)展,但是離預(yù)期目標(biāo)仍有差距,國家希望通過系列措施來鼓勵企業(yè)積極主動進(jìn)行新版GMP改革,加速升級進(jìn)程。具體將涉及通過新版GMP的企業(yè)或產(chǎn)品,在招投標(biāo)中的評標(biāo)和定價(jià)、新版GMP實(shí)施過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)等方面。 南昌立健等先行通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)對《征求意見稿》的內(nèi)容非常肯定,認(rèn)為以是否通過新版GMP認(rèn)證作為藥品質(zhì)量評價(jià)的重要指標(biāo),作為藥品招標(biāo)及其他方面政策執(zhí)行的參考意義重大,可以最大限度的降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),也可以有效引導(dǎo)各藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP,推動產(chǎn)業(yè)升級。 鼓勵新GMP 《征求意見稿》再次明確藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年前全面實(shí)施新版GMP認(rèn)證,同時(shí)指出,截至2012年10月,共有535家企業(yè)全部或部分車間通過新版GMP認(rèn)證,但進(jìn)度仍較慢,部分企業(yè)存在觀望心態(tài),尤其是無菌制劑要在2013年底全部通過認(rèn)證壓力較大。 為此,SFDA希望通過一系列措施,鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新版GMP要求。備受企業(yè)關(guān)注的主要包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、招標(biāo)定價(jià)等相關(guān)條款。 具體內(nèi)容上,《征求意見稿》指出,要鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中,如果企業(yè)放棄全廠或部分劑型生產(chǎn),將現(xiàn)有藥品技術(shù)在規(guī)定期限內(nèi)轉(zhuǎn)讓給已經(jīng)通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè),可由各省局進(jìn)行技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和質(zhì)量保障體系核查,報(bào)SFDA審批。但注射劑等無菌藥品要在2014年12月31日前,其他類別在2016年12月31日前提交轉(zhuǎn)讓申請,同時(shí)申請注銷藥品生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號。 在委托生產(chǎn)資質(zhì)和審批方面也提出了新要求,無菌藥品自2013年7月1日,其他產(chǎn)品自2015年1月1日起,受托方為取得相應(yīng)劑型新版GMP認(rèn)證的,將不再批準(zhǔn)其委托申請。已經(jīng)批準(zhǔn),但在規(guī)定期限內(nèi)仍未通過新版GMP的,應(yīng)停止授權(quán)生產(chǎn)。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。 另外,對已經(jīng)通過新版GMP的企業(yè)產(chǎn)品在定價(jià)上予以優(yōu)待。明確制定和調(diào)整價(jià)格要充分考慮新GMP對企業(yè)生產(chǎn)成本的影響,在規(guī)定期限內(nèi)通過新版GMP認(rèn)證的品種或劑型,且該產(chǎn)品原全國平均中標(biāo)價(jià)和最高零售價(jià)差距不超過20%的,允許企業(yè)自動上浮最高零售價(jià),但不得超過5%;該品種獲得主管部門認(rèn)定質(zhì)量顯著高于其他產(chǎn)品后,還可獲得差別定價(jià)。 《征求意見稿》還要求,進(jìn)一步完善招標(biāo)中藥品質(zhì)量評價(jià)體系,企業(yè)品種或劑型通過新版GMP認(rèn)證的,應(yīng)作為質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo),并顯著加大評分權(quán)重,所占分值應(yīng)不低于評價(jià)指標(biāo)總分的30%;在價(jià)格評標(biāo)時(shí),因通過新版GMP認(rèn)證而允許上浮的中標(biāo)價(jià),應(yīng)與通過新版GMP認(rèn)證藥品的中標(biāo)價(jià)格視為同一標(biāo)的,對執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)的,優(yōu)先采購。 期待政策落地 “首先,下發(fā)這個(gè)文件體現(xiàn)了國家落實(shí)新版GMP的決心,相關(guān)企業(yè)需要看清楚政策的形勢。”在此前廈門原料藥會上,有關(guān)研究機(jī)構(gòu)專家解讀說,“其次,對先行通過新版GMP的各種鼓勵,體現(xiàn)了新版GMP認(rèn)證的現(xiàn)實(shí)價(jià)值�！� 實(shí)際上,《征求意見稿》所提及的關(guān)鍵環(huán)節(jié)一直是質(zhì)量管理水平較為先進(jìn)的企業(yè)呼吁政府重視的重點(diǎn)內(nèi)容。比如企業(yè)一直希望藥品招標(biāo)中質(zhì)量和定價(jià)的關(guān)系得到進(jìn)一步明確,以保證高質(zhì)量的藥品得到區(qū)別對待;企業(yè)也盼望技術(shù)轉(zhuǎn)讓不松口,從而盤活閑置的批文或獲得新產(chǎn)品領(lǐng)域,進(jìn)一步占領(lǐng)市場份額;希望通過委托生產(chǎn)等方式,更好地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能調(diào)配和資源利用效率等。這些都是對整個(gè)行業(yè)未來發(fā)展模式產(chǎn)生重要影響的政策內(nèi)容。 第一批通過新版GMP的南昌立健藥業(yè)總經(jīng)理傅曉明對該文件的總體評價(jià)非常高,“藥廠目前對新版GMP不積極是因?yàn)樗麄兛床坏叫翯MP給他們帶來的效益和價(jià)值,特別是招標(biāo)中質(zhì)量評審沒有體現(xiàn)優(yōu)勢。” 傅曉明表示,文件對通過新GMP的產(chǎn)品在招標(biāo)定價(jià)和質(zhì)量評價(jià)中予以更高的分值,在目前藥品質(zhì)量評價(jià)體系不完善的情況下是最好的辦法。 “我關(guān)心藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,我們正在全力調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),希望未來在抗生素領(lǐng)域能夠做大。將來市場格局必然會走向集中和強(qiáng)勢,國家局的文件相當(dāng)于開了一個(gè)小口,未來希望可以放得更大。”在廈門原料藥會上,另有抗生素制造商如是表示。 不過也有企業(yè)對文件中的內(nèi)容提出建議,比如未通過新GMP的廠家停止其相關(guān)產(chǎn)品的注冊審批一項(xiàng),改成通過新GMP的允許另行優(yōu)先排隊(duì)候批等。(楊俊堅(jiān)) |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
材料科學(xué)與工程求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
一志愿大連理工大學(xué)材料求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
一志愿北化085600材料專碩275|有文章專利｜求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
材料求調(diào)劑 一志愿哈工大總分298分，前三科223分
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
274求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
合肥區(qū)域性重點(diǎn)一本招收調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
085600材料與化工調(diào)劑
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
22408 359分調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
抱歉
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
085602化工求調(diào)劑（331分）
已經(jīng)有8人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
caiyh
鐵蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 1535.4
- 紅花: 1
- 帖子: 190
- 在線: 67.8小時(shí)
- 蟲號: 795503
- 注冊: 2009-06-16
- 專業(yè): 中藥質(zhì)量評價(jià)
4樓2012-11-22 09:32:55
fuwa20081203
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1518.9
- 帖子: 341
- 在線: 11.6小時(shí)
- 蟲號: 2021127
- 注冊: 2012-09-22
- 專業(yè): 藥物分析
2樓2012-11-21 13:31:05
marktiger
至尊木蟲 (職業(yè)作家)
- YPI: 1
- 應(yīng)助: 636 (博士)
- 貴賓: 0.695
- 金幣: 11745.5
- 紅花: 18
- 沙發(fā): 3
- 帖子: 3539
- 在線: 653.9小時(shí)
- 蟲號: 579451
- 注冊: 2008-07-04
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
3樓2012-11-21 15:52:57
marktiger
至尊木蟲 (職業(yè)作家)
- YPI: 1
- 應(yīng)助: 636 (博士)
- 貴賓: 0.695
- 金幣: 11745.5
- 紅花: 18
- 沙發(fā): 3
- 帖子: 3539
- 在線: 653.9小時(shí)
- 蟲號: 579451
- 注冊: 2008-07-04
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
5樓2012-11-22 13:55:47
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料求調(diào)劑 一志愿哈工大總分298分，前三科223分 +8 | dongfang59 2026-03-27 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 085701環(huán)境工程求調(diào)劑 +11 | 多久上課 2026-03-27 | 12/600 |
|
|
[考研] 環(huán)境工程 085701，267求調(diào)劑 +7 | minht 2026-03-29 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085600 295分求調(diào)劑 +7 | W55j 2026-03-30 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中師范化學(xué)332分求調(diào)劑 +3 | Lyy930824@ 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料科學(xué)與工程 317求調(diào)劑 +7 | JKSOIID 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 抱歉 +3 | 田洪有 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑 +6 | 丹青奶蓋 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +7 | DLkz1314. 2026-03-30 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 262求調(diào)劑 +4 | ZZ..000 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑，一志愿西北工業(yè)大學(xué)，材料工程（085601） +5 | 小小機(jī)靈蟲 2026-03-29 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 求化學(xué)調(diào)劑 +11 | wulanna 2026-03-28 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 294分080500材料科學(xué)與工程求調(diào)劑 +8 | 柳溪邊 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +5 | BrightLL 2026-03-29 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 壓國家一區(qū)線，求導(dǎo)師收留，有恩必謝！ +7 | 迷人的哈哈 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑 +5 | 舊吢 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +7 | A child 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[碩博家園] 北京林業(yè)大學(xué)碩導(dǎo)招生廣告 +6 | kongweilin 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +3 | AZMK 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 340求調(diào)劑 +5 | 話梅糖111 2026-03-24 | 5/250 |
|