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marktiger至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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SFDA擬淘汰11個中藥注射劑 已有4人參與
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SFDA擬淘汰11個中藥注射劑 2012-11-22 來源：廣州日報 http://www.menet.com.cn/Articles ... 5344534_83680.shtml 核心提示：日前國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，鑒于柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據不充分，現(xiàn)有標準難以保證產品質量均一性，該局擬淘汰這11種中藥注射劑。專家稱：一方面目前我國中藥注射劑品種達上百種，市場規(guī)模上百億；另一方面近年暴露的安全問題源源不斷，致死病例不少。所以產業(yè)要想健康發(fā)展，必然走上一條嚴把關嚴審批的“現(xiàn)代化道路”。 國內品種達上百種市場規(guī)模上百億元 日前國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱,鑒于柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據不充分,現(xiàn)有標準難以保證產品質量均一性,該局擬淘汰這11種中藥注射劑。專家稱:一方面目前我國中藥注射劑品種達上百種,市場規(guī)模上百億;另一方面近年暴露的安全問題源源不斷,致死病例不少。所以產業(yè)要想健康發(fā)展,必然走上一條嚴把關嚴審批的“現(xiàn)代化道路”。 淘汰因使用少、安全性不充分 網上公布的此番擬淘汰的品種為:柴辛感冒注射液、穿山龍注射液、肝凈注射液、肝欣泰注射液、田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液、注射用腦心康(凍干)。 國家食品藥品監(jiān)督管理局征求意見函指出,國家藥監(jiān)局相關技術單位組織專家篩選出了柴辛感冒注射液等11個臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據不充分、現(xiàn)有標準難以保證產品質量均一性的中藥注射劑品種名單并擬淘汰。 國家藥監(jiān)局表示,相關藥品生產、經營和使用單位意見及社會各界可在12月15日前將意見和建議反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。 “這種邊淘汰不適用產品、邊對新中藥注射劑審批從嚴把關的做法非常好。早些年甚至出現(xiàn)有的患者去醫(yī)院打一針當天就不行了的情況,讓不少人去急診會主動要求別打中藥產品�！币晃粯I(yè)內人士告訴本報記者。 中藥注射劑市場前景仍很好 目前國內中藥注射劑的品種已經有100多個,市場規(guī)模達到上百億。而備受關注的新一輪基本藥物目錄調整年底即將出爐,不少業(yè)內人士紛紛看好更多中藥注射劑入選新版基藥目錄。 “它的發(fā)展前景還是很好的,尤其是國內不少擁有獨家產品的公司,年銷售額非常可觀,而且有望繼續(xù)增長�！币晃会t(yī)藥分析師告訴本報記者。 “現(xiàn)在國家對待中藥注射劑的態(tài)度是一邊扶持一邊嚴把關,有的中藥注射劑已入選國家863攻關項目。但其出現(xiàn)的安全問題也受到了有關部門的關注。”中山大學附屬第一醫(yī)院中醫(yī)科張詩軍教授告訴本報記者,之前出現(xiàn)的“魚腥草”事件、“刺五加”事件、“茵梔黃”事件、“清開靈”事件,都依然在警醒企業(yè)嚴控產品質量、醫(yī)生應合理使用。 “隨著國家藥監(jiān)局不斷公開反饋注射液不良反應情況、制藥企業(yè)加大質量控制并提升工藝,我國的中藥注射液產品質量有了大幅提升,所含雜質較以往減少很多,而且臨床發(fā)現(xiàn)中藥注射劑的確有其不可被西藥替代的療效�！蔽渚t(yī)院耳鼻喉研究所中醫(yī)科龍目恒主任告訴記者,臨床醫(yī)患都要保持警覺,一旦出現(xiàn)過敏等任何不良反應,都應密切關注,及時進行處理。(涂端玉) [ Last edited by marktiger on 2012-11-23 at 16:01 ] |
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