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jinger8017銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
可溶性顆粒要做溶出度方法研究嗎?
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| 請教各位可溶性顆粒要做溶出度方法研究嗎? |
新藥研發(fā)必備資料 | 功能性食品研發(fā) |
木蟲 (正式寫手)
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這個(gè)要分情況: 1. 首先根據(jù)生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)(BCS),可溶性顆粒的藥物屬于高溶解性物質(zhì),屬于1類或3類。如果是3類(高溶解性和低滲透性),那么滲透是藥物生物利用度的限制步驟,建立溶出度可能不具有很好的體外和體內(nèi)的相關(guān)性,建立意義不大,不過可以通過改進(jìn)方法(轉(zhuǎn)速,pH等)建立合適的溶出度方法。如果是1類,如果在合適的溶出條件下,15分鐘內(nèi)(胃排空T50%時(shí)間)溶出超過85%,藥物的生物利用度也不受溶出度限制,建立溶出度的意義不大,如果溶出超過85%需要時(shí)間更長,則可以考察采用不同的溶出介質(zhì)建立溶出方法。(個(gè)人認(rèn)為2類是建立溶出度方法最合適的藥物。) 2. 溶出是指制劑崩解和溶出的過程,如果溶出過程不是限制步驟(高溶解性),應(yīng)該建立控制制劑崩解行為的方法,對于可溶性顆粒即是控制溶化性項(xiàng)目。 |

鐵桿木蟲 (小有名氣)
鐵桿木蟲 (著名寫手)
要把生活過成詩和遠(yuǎn)方

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