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maomao851119新蟲 (小有名氣)
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[求助]
菜鳥提問，大家不要鄙視我,啊啊啊啊~
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我是一只快樂的小菜鳥，啦啦啦 問題： 新藥注冊(cè)的時(shí)候，不是分為臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)和生產(chǎn)申請(qǐng)的嘛 1 在我工藝小試開發(fā)階段，所買的原輔料，是不是一定需要藥用級(jí)別的，并且要有批文？ 2 如果一定要用到這種原料，但是沒有藥用級(jí)別的，這該咋辦？ 3 小試原輔料進(jìn)廠檢驗(yàn)，是不是只要求檢測廠家檢測報(bào)告上面標(biāo)準(zhǔn)的幾種？是隨便選還是有什么選擇原則？ 4 中試和大生產(chǎn)的問題同樣如上，供應(yīng)商審計(jì)是不是只要廠家有批文就不強(qiáng)制做？ 5 臨床前不是要做動(dòng)物安全性實(shí)驗(yàn)嘛，是不是主要就包括藥理和毒理？ 6 動(dòng)物安全性實(shí)驗(yàn)用藥，小試的可以嗎？中試的呢？是不是只要保證達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就可以了 7 臨床用藥可以用小試的嗎？ 是不是同樣只要達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就可以了？只是需要在GMP環(huán)境下做出來的就可以了，不管小試還是中試還是大生產(chǎn)？ 8 最糾結(jié)的問題，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般在什么時(shí)候可以出來，是自己定還是有明確規(guī)定？ 9 影響因素實(shí)驗(yàn)是不是小試樣品就可以做，在包裝材料確定之前就可以做？ 10 穩(wěn)定性研究的樣品至少是中試階段的，如果這個(gè)時(shí)候包材還沒確定，做的有沒有意義？是不是一定要等包材出來之后才做穩(wěn)定性研究，還是包材相容性可以和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)一起進(jìn)行 11 如果包材相容性實(shí)驗(yàn)和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)還沒做完，這個(gè)時(shí)候可以用作動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床嗎？ 12 新藥臨床大概要多久，我問過別人，只是說很長，但是沒有一個(gè)具體的數(shù)據(jù)，大概是多少？ 最短能短到什么時(shí)候，最長能到什么時(shí)候？ 13 新藥生產(chǎn)申請(qǐng)的時(shí)候，要現(xiàn)場抽取三批樣品，這個(gè)樣品是指什么？小試做出來的可以嗎？還是這個(gè)時(shí)候大生產(chǎn)車間已經(jīng)需要建好了？ 14 國家局認(rèn)證管理中心的檢查，是不是就是指過GMP？現(xiàn)場抽取一批樣品，這個(gè)樣品是不是一定是大生產(chǎn)做出來的 15 如果生產(chǎn)申請(qǐng)，國家局審批合格了，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)和新藥證書，是不是指就可以生產(chǎn)出來賣了？ 下面是仿制藥六類 16 仿制藥不是直接在生產(chǎn)階段進(jìn)行申報(bào)的嘛 ，是不是指你在申報(bào)仿制藥省藥監(jiān)局下來現(xiàn)場核查的時(shí)候，你的車間已經(jīng)通過GMP了？ 17 試生產(chǎn)和工藝驗(yàn)證是在省藥監(jiān)局下來檢查之前就做完的了？ 18 生產(chǎn)工藝規(guī)程一般是不是在工藝驗(yàn)證結(jié)束之后才正式形成？ 19 仿制藥原料藥結(jié)構(gòu)確證，最好在什么階段做，這個(gè)結(jié)構(gòu)確證是不是一定要在做檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證之前就完成？如果沒有完成，那么做的方法學(xué)驗(yàn)證是不是就沒有意義？ |
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zhuzi1983
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
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1 輔料原則上必須是要批文的，藥用級(jí)別的，個(gè)別的還必須是注射劑別的，實(shí)在沒有的可用食品級(jí)的代替 2 原料藥肯定是藥用級(jí)別的，你說的是輔料吧，輔料同上。 3 按照廠家提供的標(biāo)準(zhǔn)要求檢。 4 審計(jì)時(shí)必須的，每一個(gè)品種所需的所有物料都需審計(jì) 5藥理毒理、藥代、刺激性等等 6 必須是中試級(jí)別及以上的用品，最好通過工藝驗(yàn)證的，肯定是要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 7 同上 8 方法學(xué)研究完之后，全檢，出標(biāo)準(zhǔn) 9可以進(jìn)行，提前為中試及以后樣品提供儲(chǔ)存和包裝材料選擇數(shù)據(jù)支持 10 包材確定后才做中試，中試樣品的穩(wěn)定性受包材影響。 11 只要質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)可以進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，但臨床肯定不行，沒有臨床批件你是無法進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，而臨床批件是需要數(shù)據(jù)支持的 12 要看你的新藥是幾類，短的也要2年，長的四期臨床怎么也得4年左右吧 13 是現(xiàn)場生產(chǎn)的，車間肯定是GMP認(rèn)證的。 14 是現(xiàn)場檢驗(yàn)?zāi)愕纳a(chǎn)工藝是否合理，是否能生產(chǎn)出符合你所提交的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品，必須是中試以上規(guī)模的。 15 你得通過認(rèn)證，而且上市前幾批還得抽檢。合格后才行 下面是仿制藥六類 16 仿制藥申報(bào)生產(chǎn)跟其它類別的新藥是一樣的 17 一般是，如果不是你的樣品敢保證合格嗎？能否順利生產(chǎn)都是個(gè)問題 18 一般是的，而且會(huì)隨著生產(chǎn)的進(jìn)行，不斷完善 19 肯定是盡快，一般在中試之前，你都不確定是不是你的目標(biāo)原料藥，怎么往下進(jìn)行 |
3樓2014-04-25 10:14:02
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從頭開始: 金幣+5, 感謝參與 2012-11-28 16:32:37
niebiao2008: 金幣+3, 感謝交流 2012-11-28 17:04:17
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niebiao2008: 金幣+3, 感謝交流 2012-11-28 17:04:17
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1、否 2、- 3、根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量特性，建立自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢測你標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定的 4、按照現(xiàn)在的要求 仍然需要審計(jì) 5、主要藥效、一般毒理、動(dòng)物藥代，其它毒性試驗(yàn) 6、是 7、否 8、沒有規(guī)定 分析方法驗(yàn)證完畢 基本上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也成型了 9、指的是初步的影響因素試驗(yàn) 10、參考9 11、臨床肯定不行 12、無法回答 13、當(dāng)然是生產(chǎn)樣品 14、否 GMP還在后面 樣品當(dāng)然是生產(chǎn)樣品 15、還要過GMP 16、見14.15 17、如果不是 報(bào)產(chǎn)的樣品從哪里來？ 18、是 19、可以先做一個(gè)初步的結(jié)構(gòu)確證 |
2樓2012-11-28 16:30:44
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