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藥品信息仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方案征求意見稿出臺(tái) 已有1人參與
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藥品信息仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方案征求意見稿出臺(tái) 2012-11-24 20:54 來源：醫(yī)藥觀察家 轉(zhuǎn)載自丁香園論壇 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息,為做好仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司組織制定了《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見稿)》,向社會(huì)公開征求意見。以下為征求意見稿全文: 仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見稿) 仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫(yī)療支出,提高藥品可及性,提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱,部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效,提高仿制藥質(zhì)量對(duì)維護(hù)公眾健康意義重大�！秶宜幤钒踩笆濉币�(guī)劃》明確提出要用5~10年時(shí)間,對(duì)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前的仿制藥,分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究,使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。為落實(shí)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》有關(guān)要求,特制定本工作方案。 一、工作目標(biāo) 仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)是國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)技術(shù)部門及專家,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評(píng)估資料,按照給定的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn),評(píng)價(jià)其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過程。通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種,促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升,達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。 二、工作方法 (一)先試點(diǎn)、后推開,逐步推進(jìn)。選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試,積累經(jīng)驗(yàn),然后逐步推開,全面推進(jìn),逐步完善仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系,構(gòu)建藥品質(zhì)量持續(xù)提高的工作機(jī)制。 (二)以科學(xué)合理的技術(shù)方法進(jìn)行分類處理。本著科學(xué)合理、分類開展的原則,將仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作,與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作相結(jié)合,并根據(jù)藥物自身性質(zhì)和藥物劑型特點(diǎn)分類別、分劑型分步實(shí)施。首先開展口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià);其次開展注射劑的一致性評(píng)價(jià);最后開展其他劑型的一致性評(píng)價(jià)。 三、工作職責(zé) (一)國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的組織實(shí)施。組織制定仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案,發(fā)布相關(guān)評(píng)價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則,組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行審查。國家食品藥品監(jiān)督管理局將成立專項(xiàng)辦公室具體負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。 (二)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的組織和協(xié)調(diào)。承擔(dān)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施和宣傳,督促轄區(qū)內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按時(shí)完成承擔(dān)的各項(xiàng)任務(wù),按照一致性評(píng)價(jià)工作部署配合做好相關(guān)培訓(xùn),按照要求做好一致性評(píng)價(jià)資料的受理、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)等工作。 (三)藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的主體。應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署,根據(jù)有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn),全面深入開展與被仿制藥的對(duì)比研究,解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問題,實(shí)現(xiàn)與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效方面的一致。 參比制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求,配合做好評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的起草,以及參比制劑的供應(yīng)等工作。 四、工作內(nèi)容 仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)主要針對(duì)基本藥物和臨床常用化學(xué)藥品品種,工作主要包括:遴選擬評(píng)價(jià)品種、確定參比制劑并建立評(píng)價(jià)指標(biāo)、企業(yè)自我評(píng)價(jià)及藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)自評(píng)資料的審查等步驟(工作流程圖見附件)。 (一)確定擬評(píng)價(jià)品種 專項(xiàng)辦公室制定年度工作計(jì)劃,確定每年質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的品種名單和負(fù)責(zé)各品種評(píng)價(jià)方法研究工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),并對(duì)外公布。前期試點(diǎn)品種,以確認(rèn)有原研廠家的藥品先行探索。 (二)確定參比制劑及相關(guān)檢測分析方法 1.專項(xiàng)辦公室組織藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及參比制劑生產(chǎn)企業(yè),根據(jù)“參比制劑確定的程序和要求”及“藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則”,擬定各品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn),并征求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見。 2.專項(xiàng)辦公室組織相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家及相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)專家,根據(jù)征求的意見對(duì)各品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善。 3.參比制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求制作參比制劑,藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)參比制劑進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核,并將結(jié)果提交專項(xiàng)辦公室。 4.國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)專項(xiàng)辦公室提交的各品種參比制劑及質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核,符合要求的,對(duì)外公布。 (三)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究 各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn),以參比制劑為對(duì)照藥品,開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)估。企業(yè)完成評(píng)估后將研究資料及樣品報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。 對(duì)需要變更處方、工藝等的,可將相關(guān)變更研究資料(見《藥品注冊管理辦法》)和一致性評(píng)價(jià)研究資料一并上報(bào)省局。 (四)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)資料的受理和現(xiàn)場檢查 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到藥品生產(chǎn)企業(yè)研究資料后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)核準(zhǔn)的或申報(bào)的工藝組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品,送負(fù)責(zé)該品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到樣品后,按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核,并將復(fù)核結(jié)果報(bào)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到藥檢所復(fù)核結(jié)果后,將研究資料及檢驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)專項(xiàng)辦公室。 (五)審查仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)資料 專項(xiàng)辦公室收到一致性評(píng)價(jià)研究資料后,應(yīng)組織專家委員會(huì)對(duì)企業(yè)提交的研究資料進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合要求的,專項(xiàng)辦公室報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并由國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外公布相關(guān)信息(生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)等)。 經(jīng)審查不符合要求的,由專項(xiàng)辦公室告知藥品生產(chǎn)企業(yè)。 對(duì)處方和工藝發(fā)生變更的,由專項(xiàng)辦公室組織專家一并審查,連同質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)審查結(jié)果一并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局,由國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《藥品補(bǔ)充申請批件》。 藥品生產(chǎn)企業(yè)也可根據(jù)需要,自行開展國家局尚未部署質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)品種的研究工作,完成評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的起草后,報(bào)專項(xiàng)辦。專項(xiàng)辦組織藥檢所及專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)起草的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)后,對(duì)外公布,啟動(dòng)相關(guān)品種的一致性評(píng)價(jià)。 五、工作計(jì)劃 (一)2012年,開展品種調(diào)研工作,出臺(tái)口服固體制劑仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則,啟動(dòng)參比制劑篩選評(píng)價(jià)工作。 (二)2013年,建立參比制劑目錄;構(gòu)建口服固體制劑仿制藥數(shù)據(jù)庫,建立國家局、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間信息傳輸系統(tǒng);完成參比制劑的遴選與確認(rèn)工作。 (三)2014年,全面開展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對(duì)研究與評(píng)價(jià)工作。完善信息系統(tǒng)建設(shè),完成部分品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。 (四)2015年,完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的工作任務(wù)。 (五)2015~2020年,開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。 六、工作保障 (一)成立仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組和督查組。負(fù)責(zé)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、總體協(xié)調(diào)和對(duì)外宣傳工作,審定工作方案,研究解決工作中的重大問題,指導(dǎo)和督促檢查各項(xiàng)工作的落實(shí)情況。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)專項(xiàng)辦公室,辦公地點(diǎn)設(shè)在中國食品藥品檢定研究院,負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的具體實(shí)施。 成立仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)督查組。主要履行監(jiān)督職責(zé),保證一致性評(píng)價(jià)工作客觀、公正、公平。 (二)成立相關(guān)委員會(huì)和技術(shù)工作組。成立仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)技術(shù)工作組,主要負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、相關(guān)方法學(xué)的審定;成立仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)專家審評(píng)委員會(huì),負(fù)責(zé)對(duì)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)資料的審評(píng),負(fù)責(zé)重大技術(shù)問題的把關(guān)。 (三)建立專門信息管理平臺(tái)。建立仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)電子信息專欄,公布仿制藥評(píng)價(jià)方案、技術(shù)指導(dǎo)原則及通過仿制藥評(píng)價(jià)的品種信息,引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開展研究。要充分利用信息化手段,完善內(nèi)部管理、優(yōu)化管理流程,保證質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的公開、透明。 (四)加強(qiáng)檔案的管理。按照國家檔案管理的有關(guān)要求,切實(shí)做好仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的工作檔案的保存和管理,保證文件材料的齊全完整和可追溯。 (五)做好經(jīng)費(fèi)使用。各任務(wù)承擔(dān)單位要按照經(jīng)費(fèi)管理的有關(guān)規(guī)定,設(shè)立專門的賬戶和人員加強(qiáng)對(duì)工作經(jīng)費(fèi)的管理,保證經(jīng)費(fèi)安全、高效使用。 (六)嚴(yán)格工作紀(jì)律。各有關(guān)單位要選派政治素質(zhì)高、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的人員參加仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。要對(duì)參加人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和廉政、保密教育,統(tǒng)一尺度,嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)明工作紀(jì)律,確保一致性評(píng)價(jià)工作公平、公正。 編輯： 國興 [ 來自科研家族 色譜耗材 ] |
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