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四部委促醫(yī)藥業(yè)升級 首設(shè)退出機制zz 已有4人參與
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四部委促醫(yī)藥業(yè)升級 首設(shè)退出機制 2012-12-04 來源：經(jīng)濟(jì)參考報 http://www.menet.com.cn/Articles ... 0585058_84660.shtml 核心提示：國家藥監(jiān)局等四部委即將出臺具體措施鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，主要內(nèi)容包括鼓勵兼并重組、嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批、設(shè)立企業(yè)退出機制、對通過新版認(rèn)證的藥品招標(biāo)采購給予優(yōu)惠等六個方面。 國家藥監(jiān)局等四部委即將出臺具體措施鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級,主要內(nèi)容包括鼓勵兼并重組、嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批、設(shè)立企業(yè)退出機制、對通過新版認(rèn)證的藥品招標(biāo)采購給予優(yōu)惠等六個方面。 記者3日從第22屆中國醫(yī)藥企業(yè)營銷高峰論壇上了解到,國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部四部委近日將發(fā)布《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》(以下簡稱《通知》)。 據(jù)了解,國務(wù)院等相關(guān)文件規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面實施新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱新修訂藥品GMP),切實提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躍上新的臺階。 截至2012年11月30日,699家企業(yè)全部或部分車間通過了新修訂藥品GMP認(rèn)證。但記者了解到,這離預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距,有的地方推進(jìn)較慢,少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理;實施進(jìn)展不平衡的問題仍很突出,特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo),任務(wù)尤為緊迫。 “我們在進(jìn)行新修訂藥品GMP摸底調(diào)研中發(fā)現(xiàn),很多企業(yè)并未充分意識其重要性,打算在期限內(nèi)的某年扎堆申請認(rèn)證,而國家層面也缺乏足夠有力的政策鼓勵企業(yè)改造。”國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長翁新愚表示,新修訂藥品GMP的貫徹實施要堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時限不放寬的要求,以實現(xiàn)提高產(chǎn)業(yè)集中度、淘汰落后產(chǎn)能、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的目標(biāo)。 記者了解到,《通知》鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的政策主要包括六方面內(nèi)容。 一是鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)向優(yōu)勢企業(yè)集中,提高產(chǎn)業(yè)集中度。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請,進(jìn)一步提高審批速度。 “藥品企業(yè)應(yīng)該緊緊抓住這一契機,通過技術(shù)改造和兼并重組,提高產(chǎn)業(yè)集中度,淘汰落后產(chǎn)能,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。”工信部消費品司副司長吳海東說。 二是嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起,其他類別藥品自2015年1月1日起,受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書的,藥品監(jiān)管部門一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請。生物制品和中藥注射劑繼續(xù)執(zhí)行過去的政策,不得委托生產(chǎn)。 三是首次設(shè)立藥品企業(yè)退出機制。 “對于沒有實力進(jìn)行GMP改造、放棄全廠或部分劑型的藥企,允許他們進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請,將其產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓出去�！蔽绦掠拚f。 “有能力的吸收,沒實力的退出。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾認(rèn)為,允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓可在一定程度上解決藥品文號太多的問題,有利于產(chǎn)業(yè)整合,讓更多優(yōu)秀企業(yè)擁有更多的品種資源,有利于企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。 四是制定和調(diào)整藥品價格時,充分考慮實施新修訂藥品GMP品種或劑型認(rèn)證企業(yè)的利益。通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品,原全國平均中標(biāo)價格與最高零售價格相差不超過20%的,允許企業(yè)自動按照統(tǒng)一最高零售價適當(dāng)上浮價格,上浮比例不超過5%。通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè),其生產(chǎn)藥品經(jīng)過藥品監(jiān)管部門認(rèn)定、質(zhì)量顯著高于其他企業(yè)的,價格主管部門可以實行有區(qū)別的價格政策。 廣東一品紅藥業(yè)有限公司總經(jīng)理忻紅波分析說,遵循“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”原則,對通過GMP的企業(yè)給予有限差別定價,能提高企業(yè)參與認(rèn)證的積極性,防止出現(xiàn)期限后期大批企業(yè)一窩蜂申請認(rèn)證檢查的現(xiàn)象。 五是實行藥品招標(biāo)采購優(yōu)惠政策。藥品招標(biāo)采購中,將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo),并顯著加大評分權(quán)重,所占分值不低于評價指標(biāo)總分的30%。 忻紅波表示,目前各省招標(biāo)中,對有否通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的藥品實行統(tǒng)一招標(biāo)政策,使企業(yè)面臨生產(chǎn)成本提高和產(chǎn)品價格倒掛的尷尬處境,可能會再度引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)于藥品質(zhì)量與定價的博弈。 “現(xiàn)在通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)參與招標(biāo),加分權(quán)重僅為1分、2分,將來30%的評分比例可顯著提高質(zhì)量分的權(quán)重�！蔽绦掠拚f。 六是支持有條件的企業(yè)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線,組織實施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證,帶動我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線,藥品監(jiān)督管理部門對其檢查復(fù)核認(rèn)定符合新修訂藥品GMP要求后,可直接通過認(rèn)證。 據(jù)翁新愚介紹,我國目前共有160家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的450個原料藥、103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個制劑品種獲得國外GMP認(rèn)證,未來我國有望加入PIC/S,成為會員單位。 |
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http://www.menet.com.cn/Articles ... 3255325_84663.shtml 仿制藥新規(guī)倒逼行業(yè)轉(zhuǎn)型升級 兼并潮或現(xiàn) 2012-12-04 來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 在線投稿 字體：大 | 中 | 小 核心提示：很顯然，無論是對仿制藥價格的規(guī)定還是對質(zhì)量的把控，都提高了競爭門檻。知名醫(yī)藥投資人姜廣策在接受記者采訪時表示，仿制藥新規(guī)的頒布將使醫(yī)藥行業(yè)迎來新一輪洗牌，新規(guī)定的出臺將會利好研發(fā)型的企業(yè)，而實力不濟(jì)的企業(yè)岌岌可危，被兼并或是一條出路。 醞釀已久的鼓勵首仿藥政策或者已經(jīng)成熟,并在不久的將來出臺。 日前有媒體報道,近期發(fā)改委和藥監(jiān)局等部門已形成定價和審批制度相結(jié)合的調(diào)控思路,未來除享受定價優(yōu)待的五家首仿藥企外,一段時間內(nèi)不再開放其他同質(zhì)化的專利仿制審批;無獨有偶,國家食藥監(jiān)局(SFDA)官網(wǎng)表示將啟動仿制藥質(zhì)量一致性評價工作,淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種。 很顯然,無論是對仿制藥價格的規(guī)定還是對質(zhì)量的把控,都提高了競爭門檻。知名醫(yī)藥投資人姜廣策在接受記者采訪時表示,仿制藥新規(guī)的頒布將使醫(yī)藥行業(yè)迎來新一輪洗牌,新規(guī)定的出臺將會利好研發(fā)型的企業(yè),而實力不濟(jì)的企業(yè)岌岌可危,被兼并或是一條出路。 新規(guī)或?qū)⒅?br /> 記者了解到,此前發(fā)改委公開征求意見的新版《藥品價格管理辦法(征求意見稿)》中提到,通過定價和審批制度相結(jié)合來調(diào)控仿制藥過熱,實行首仿制度。具體來看,包括對在專利藥品保護(hù)期結(jié)束后國內(nèi)前三個仿制上市的藥品,首仿藥可在統(tǒng)一定價上浮30%基礎(chǔ)內(nèi)進(jìn)行單獨定價,二仿和三仿藥定價則可為首仿藥價格的90%和81%。未來除享受定價優(yōu)待的五家首仿藥企外,一段時間內(nèi)不再開放其他同質(zhì)化的專利仿制審批。 同時,近日國家食藥監(jiān)局(SFDA)官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》(簡稱“《方案》”)明確提出,用5至10年時間,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準(zhǔn)的仿制藥,須分期分批與被仿制藥(即“原研藥”)進(jìn)行質(zhì)量一致性評價,使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。 中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮在接受記者采訪時表示,上述規(guī)定要求企業(yè)不僅僅仿標(biāo)準(zhǔn),在質(zhì)量、生產(chǎn)過程、治療效果等方面的一致性方面也做了嚴(yán)格要求。 “現(xiàn)階段,我國仿制藥市場占有率已經(jīng)高達(dá)97%,符合仿制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不計其數(shù),但質(zhì)量卻良莠不齊。國家在政策上進(jìn)一步抓嚴(yán)仿制藥定價標(biāo)準(zhǔn),倒逼仿制藥生產(chǎn)企業(yè)升級轉(zhuǎn)型,質(zhì)量較差的中小型企業(yè)面臨極大考驗�！痹S玲妮說。 或倒逼行業(yè)轉(zhuǎn)型升級 對此兩項針對于仿制藥的政策,無論是從價格方面還是質(zhì)量把控方面都有利于實力較強的研發(fā)型企業(yè)發(fā)展。 “仿制藥的一致性評價將促進(jìn)仿制藥企業(yè)逐步從價格競爭轉(zhuǎn)向質(zhì)量競爭,擁有技術(shù)優(yōu)勢和資金實力的普藥龍頭企業(yè)例如雙鶴藥業(yè)、康美藥業(yè)等有望在行業(yè)格局調(diào)整中脫穎而出�！痹S玲妮稱。 同時,有消息稱,對于研發(fā)能力比較強的跨國醫(yī)藥巨頭的企業(yè),會更加從中獲益。海正輝瑞制藥有限公司首席執(zhí)行官肖衛(wèi)紅在接受記者采訪時表示,這對于整個行業(yè)是有幫助的,實際上要提高仿制藥的質(zhì)量水平,逼著企業(yè)去整改、重組等,對于中國整個醫(yī)藥行業(yè)的利好消息。 事實上,目前國內(nèi)藥企也有從仿制向創(chuàng)制轉(zhuǎn)變,恒瑞醫(yī)藥就是很好的一個例子。更多的是,企業(yè)逐步加大研發(fā)投入。就在上周,復(fù)星醫(yī)藥董事長在接受記者采訪時表示,公司預(yù)計未來8年投資35億元建研發(fā)基地,預(yù)計每年投入總收入的5%-8%到研發(fā)上來,同時公司會逐步加大研發(fā)比例。 一位業(yè)內(nèi)人士向在接受記者采訪時表示,實際上這個研發(fā)比例相對于跨國巨頭15%左右的研發(fā)費用還較低,內(nèi)地企業(yè)研發(fā)投入能夠達(dá)到5%以上的就已經(jīng)屬于不錯的,更為重要的是不是所有的研發(fā)投入真正落實到了研發(fā)上。偏低的投研也一直制約著內(nèi)地藥企的發(fā)展。 如此看來,產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)企業(yè)在藥品定價、醫(yī)保、招標(biāo)采購、科技經(jīng)費等方面也有可能獲得較大支持,但是政策如果推出,對于資質(zhì)差的企業(yè)無疑是冬天來了�！靶∑髽I(yè)很難應(yīng)對,受制于資金和技術(shù),要轉(zhuǎn)型也比較困難,比較好的結(jié)局就是找個好的地方賣了�！苯獜V策表示。(王霞) |
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http://www.menet.com.cn/Articles ... 0625625_84680.shtml 外資企業(yè)鏖戰(zhàn)國內(nèi)慢性病防治市場 2012-12-04 來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 在線投稿 字體：大 | 中 | 小 核心提示：由于中國市場復(fù)雜多變，且存在顯著差異，因此，很多制藥企業(yè)在中國市場的戰(zhàn)略開始改變。與此前高歌猛進(jìn)、大鳴大放的市場策略不同，很多企業(yè)尤其是跨國企業(yè)開始針對地域、治療領(lǐng)域、病人進(jìn)行細(xì)分，進(jìn)行有針對性的市場培育和產(chǎn)品推出。 自今年10月以來,與糖尿病有關(guān)的患者教育、醫(yī)生培訓(xùn)、社區(qū)聯(lián)動等各色活動陸續(xù)在國內(nèi)各地開展。而2010年在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEngJMed)發(fā)表的最新流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果也顯示,我國糖尿病患病率已達(dá)到9.7%,據(jù)此推算,中國目前有9240萬成年人患有糖尿病,并有1.482億成年人正處于糖尿病前期,其中,農(nóng)村患病人口增長速度驚人,總數(shù)量已接近城市。IMShealth預(yù)測,到2020年,中國糖尿病患者人數(shù)將高達(dá)1.5億,為全球糖尿病患者最多的國家。同時,該機構(gòu)發(fā)布的2010年國內(nèi)部分樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,我國糖尿病藥物市場規(guī)模已突破100億元,近5年復(fù)合增長率近15%,高于全球同期增速。 經(jīng)記者調(diào)查了解:一位普通2型糖尿病患者,根據(jù)病情、用藥類型和數(shù)量不同,每月用藥費用約在200~700元之間。而糖尿病相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈則廣泛涉及糖尿病的診斷監(jiān)測設(shè)備(血糖儀)、胰島素給藥器械(胰島素筆、胰島素泵等)、化學(xué)降糖藥物、胰島素、降糖中成藥、保健品以及醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。 今年7月,衛(wèi)生部等15個部委聯(lián)合下發(fā)《中國慢性病防治工作規(guī)劃(2012~2015年》規(guī)劃,將高血壓、糖尿病列入控制目標(biāo)之一,要求到2015年,“高血壓和糖尿病患者規(guī)范管理率達(dá)到40%,管理人群血壓、血糖控制率達(dá)到60%”,這意味著國家將會進(jìn)一步加大對慢性病防控的投入。 這個市場很誘人,同時也充滿了挑戰(zhàn)。 加大基層市場培育 “國內(nèi)一線用藥市場已經(jīng)日趨成熟,近一兩年的數(shù)據(jù)顯示,一二線城市的三甲醫(yī)院市場增長率持續(xù)下滑�！毙袠I(yè)分析者指出,宏觀經(jīng)濟(jì)形勢惡化,國內(nèi)醫(yī)藥市場競爭加劇,國家控費政策等讓制藥企業(yè)倍感壓力。 而與此同時,二三線中小城市,以及農(nóng)村地區(qū)醫(yī)院市場包括(縣鄉(xiāng)村)三級醫(yī)療市場表現(xiàn)出較好的增長勢頭。 南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2011年包括縣級醫(yī)院在內(nèi)的基層醫(yī)藥市場,整體規(guī)模將達(dá)1699億元�！拔覀兊暮芏嘈滦徒堤钱a(chǎn)品在縣級醫(yī)院銷售得非常好,只要有好的藥物,縣級醫(yī)院的醫(yī)生和患者們也都很樂意使用�！币晃凰幤笫袌鋈藛T表示。 不過,雖然看好基層市場,但這塊骨頭并不好啃。 由于國家控費壓力的增加,企業(yè)利潤增長可能不如預(yù)期。例如,此前發(fā)改委就曾強制要求:2011年9月1日起,胰島素產(chǎn)品最高零售價不超過65元/支。一位王姓業(yè)內(nèi)人士表示,“另外,基層市場實在太散了,很難通過某種單一方式全面輻射。” 一般來說,在中國,某類藥物市場的發(fā)展往往由該領(lǐng)域領(lǐng)頭的跨國企業(yè)率先進(jìn)行市場培育,隨后不斷有相關(guān)企業(yè)跟進(jìn)并進(jìn)一步拓展。 行業(yè)專家告訴記者,外企對國內(nèi)市場的培育一般有3大特點,一是外資企業(yè)持續(xù)不斷研究中國的政策環(huán)境,對政策環(huán)境的變化更為先知先覺,起步也更早;二是除了具體事務(wù)的操作外,外企進(jìn)行的此類活動多與衛(wèi)生部等官方、中華醫(yī)學(xué)會等半官方權(quán)威機構(gòu)組織合作進(jìn)行,起點較高,影響力較大;三是目光也更為長遠(yuǎn),很多項目持續(xù)多年。 不過,記者了解到,在今年“糖尿病日”期間的互動中也出現(xiàn)了中國企業(yè)的身影,比如今年甘李藥業(yè)便與中華醫(yī)學(xué)會有合作項目。 針對性產(chǎn)品政策 事實上,由于中國市場復(fù)雜多變,且存在顯著差異,因此,很多制藥企業(yè)在中國市場的戰(zhàn)略開始改變。與此前高歌猛進(jìn)、大鳴大放的市場策略不同,很多企業(yè)尤其是跨國企業(yè)開始針對地域、治療領(lǐng)域、病人進(jìn)行細(xì)分,進(jìn)行有針對性的市場培育和產(chǎn)品推出。 近日,諾和諾德在北京宣布:旗下又一預(yù)混胰島素類似物諾和銳50(雙時相門冬胰島素50)上市。諾和銳50不是一個新作用機制的藥物,該公司此前有不同比例的雙時相門冬胰島素——諾和銳30在華銷售。諾和諾德公司人士坦言,諾和銳50的上市是為了滿足糖尿病患者的個體化治療的需求。這種由50%的門冬胰島素和50%的精蛋白門冬胰島素構(gòu)成的制劑可以在更好地控制餐后血糖的同時,顯著降低低血糖發(fā)生風(fēng)險,對諾和諾德現(xiàn)有產(chǎn)品線也是一個很好的豐富。 11月初,世界最大的醫(yī)療設(shè)備公司之一BD公司在華推廣其一款新的胰島素筆用注射針頭�！爸袊说闹緦虞^薄,常規(guī)8mm針頭在注射時如果省略捏皮這一步驟進(jìn)行不規(guī)范注射,很可能造成肌肉注射,引發(fā)低血糖風(fēng)險。而4mm的針頭則更加安全,且病人痛感更小�！盉D公司一位負(fù)責(zé)人表示。 而在口服用藥方面,默沙東日前也宣布由其研發(fā)的全球首個DPP-4抑制劑(西格列汀)和二甲雙胍的復(fù)方口服制劑——捷諾達(dá)已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),即將在國內(nèi)上市。 毫無疑問,上述這些藥物的上市在豐富疾病控制手段的同時,企業(yè)間的競爭也更加激烈。 “在中國糖尿病用藥的細(xì)分市場中,口服藥和注射用藥既互為補充,又存在交疊競爭。目前,諾和諾德、賽諾菲、禮來、拜耳等傳統(tǒng)市場霸主的格局基本沒有改變,也有不少新企業(yè)加入到該領(lǐng)域的競爭中�！狈治鋈耸勘硎�。 “由于競爭壓力的增加,很多企業(yè)在華的滲透,可以以快速見效和快速回本的方式進(jìn)行�！鄙鲜龇治鋈耸勘硎�。比如營銷活動會更細(xì)分的針對某個產(chǎn)品進(jìn)行,空泛的樹立企業(yè)品牌形象的活動開始減少。 免責(zé)申明:米內(nèi)網(wǎng)轉(zhuǎn)載上述內(nèi)容,不表明證實其描述,僅供投資者參考,并不構(gòu)成投資建議。投資者據(jù)此操作,風(fēng)險自擔(dān)。 |
2樓2012-12-04 11:34:54
marktiger
至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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4樓2012-12-04 11:37:41
njzhangyanyang
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5樓2012-12-04 12:21:55
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