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marktiger至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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美專利藥商明年或面臨170億美元損失 已有5人參與
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美專利藥商明年或面臨170億美元損失 2012-12-05 來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 http://www.menet.com.cn/Articles ... 3805385_84719.shtml 核心提示：全美的仿制藥商正面臨新的春天。據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道，美國(guó)第二大仿制藥生產(chǎn)商——麥蘭公司，已經(jīng)開始大舉拓展全球市場(chǎng)，而這一自信正是源自于全球范圍內(nèi)的專利藥到期高峰，有人將這稱為“專利懸崖”。 全美的仿制藥商正面臨新的春天。據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道,美國(guó)第二大仿制藥生產(chǎn)商——麥蘭公司,已經(jīng)開始大舉拓展全球市場(chǎng),而這一自信正是源自于全球范圍內(nèi)的專利藥到期高峰,有人將這稱為“專利懸崖”。 仿制藥商的春天 公開資料顯示,從2011至2015年,預(yù)計(jì)將有600多種銷售額逾770億美元的專利藥到期。在今年,就有超過(guò)40種年銷售額逾350億美元的專利藥到期。對(duì)于仿制藥生產(chǎn)商來(lái)說(shuō),這意味著他們現(xiàn)在有權(quán)仿制生產(chǎn)那些價(jià)格昂貴的專利藥,如保栓通(Plavix)、立普能(Lexapro)、思瑞康(Seroquel)等。由于沒有高額的研發(fā)成本,仿制藥的價(jià)格也會(huì)較專利藥低很多,因此專利藥掉落“專利懸崖”之后,銷量和利潤(rùn)將很快被仿制藥稀釋。 瑞士信貸分析師邁克爾提供的數(shù)據(jù)顯示,2012年前9個(gè)月,仿制藥的銷售同比增長(zhǎng)19%,銷售額從328億美元增加到391億美元,而專利藥的銷售則同比下降了4%,銷售額從1813億美元下降至1742億美元。 仿制藥雖名為仿制,但其要求并不比專利藥低。根據(jù)美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)有關(guān)文件,能夠獲得批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件:和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質(zhì)量符合相同的要求;生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。也就是說(shuō),仿制藥和專利藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用 (performance)以及適應(yīng)癥(intendeduse)上都要相同。 因仿制藥價(jià)格更加低廉,因此可降低醫(yī)療支出,提高藥物的普及性。根據(jù)公開資料,2011年,在美國(guó)人用的處方藥中,80%是非專利藥,也就是仿制藥,預(yù)計(jì)在2015年這一比例將高達(dá)90%. 非專利藥商仍面臨挑戰(zhàn) 然而,這并不意味著仿制藥生產(chǎn)商就立即迎來(lái)了春天。 據(jù)法國(guó)農(nóng)業(yè)信貸銀行一位分析師稱,“預(yù)計(jì)明年那些失去專利的藥品價(jià)值會(huì)因此下降一半以上,約170億美元。專利懸崖結(jié)束對(duì)大型的制藥公司來(lái)說(shuō)是好事,但對(duì)仿制藥公司而言,也不一定意味著機(jī)會(huì)增多了。” 對(duì)于仿制藥生產(chǎn)商來(lái)說(shuō),現(xiàn)在依然面臨著不小的挑戰(zhàn),首先是排他性保護(hù)期的不確定性,比如說(shuō)對(duì)于一些生產(chǎn)比較困難的藥物,專利藥生產(chǎn)商會(huì)延長(zhǎng)排他性保護(hù)期,如緩釋劑藥片等;其次是要復(fù)制生物制劑還存在一定的困難。這是一種存在于活細(xì)胞中的蛋白質(zhì),如用于治療癌癥的阿瓦斯汀 (Avastin)、治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的阿達(dá)木單抗(Humira)等。 但作為對(duì)“專利懸崖”的回應(yīng),目前許多仿制藥制造商都紛紛開始調(diào)整戰(zhàn)略規(guī)劃,不管是在專攻難做藥物、銷售品牌產(chǎn)品方面還是進(jìn)行大型的海外并購(gòu),比如在今年十月,一家大型仿制藥生產(chǎn)商沃森(Watson)就收購(gòu)了歐洲的一家競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,從全球第五大仿制藥生產(chǎn)商一躍成為全球第三。 而早在2007年麥蘭公司就在全球范圍內(nèi)做了一次大型的推廣活動(dòng),并收購(gòu)了德國(guó)默克集團(tuán),還在今年夏天與瑞輝簽訂一個(gè)協(xié)議以分配在日本的仿制藥市場(chǎng)份額。 除了進(jìn)行海外布局外,提高自身的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力也是仿制藥公司亟需面對(duì)的問題。 （責(zé)任編輯：李五強(qiáng)） |
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