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hardee鐵桿木蟲 (知名作家)
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【20121212CDE】CTD格式申報品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題
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發(fā)布日期 20121212 欄目 化藥藥物評價>>化藥質(zhì)量控制 標題 CTD格式申報品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題 作者 黃曉龍 部門 化藥藥學(xué)二部 正文內(nèi)容 自2010年9月25日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)注[2010]387號）”以來，藥品審評中心根據(jù)文件精神做了大量的前期準備工作，并于去年開始進入實操階段。CTD格式的申報資料體現(xiàn)了過程控制和終點控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，更加符合藥學(xué)研發(fā)的一般規(guī)律，其實施將有助于我國藥品研發(fā)的水平向國際先進標準看齊，也有利于推動國產(chǎn)仿制藥在歐美的出口注冊。為進一步推進CTD格式申報，按照國際先進標準研發(fā)出高質(zhì)量的仿制藥，中心從今年10月份開始對按照CTD格式申報的品種單獨按序進行審評，至今已列入審評計劃的有約五十個品種。在審評中發(fā)現(xiàn)僅有少部分品種基本是按照CTD的系統(tǒng)研發(fā)的理念與技術(shù)要求進行研發(fā)的，而大部分品種仍存在較多的問題。為不斷提高藥品研發(fā)的水平與申報資料的質(zhì)量，現(xiàn)將近階段審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題進行匯總公布，希望各申報單位在今后的研發(fā)和申報時予以關(guān)注： 1、未真正按照過程控制和終點控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，進行系統(tǒng)而深入的研發(fā)，僅簡單地將原有的申報資料按照CTD的格式重新組合。 2、信息匯總表過于簡單。應(yīng)將藥學(xué)研究中的主要研究項目進行綜述，并將重要的研究過程、內(nèi)容與數(shù)據(jù)列出，不能簡單地注明參見申報資料XX章節(jié)。否則不利于審評人員在審評時通過信息匯總表對申報品種的工藝可行性與質(zhì)量控制體系的可靠性及全面性有一個整體的了解與判斷。同時因為信息匯總表是審評報告的重要組成部分，如果其信息不夠全面、重要信息缺失，還會嚴重影響審評的效率。 3、在工藝研究中未結(jié)合大生產(chǎn)的設(shè)備、操作流程和擬定規(guī)模對處方、生產(chǎn)工藝進行系統(tǒng)的篩選和優(yōu)化；也未對關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍進行全面的研究與驗證，將關(guān)鍵工藝步驟及關(guān)鍵工藝參數(shù)與普通的工藝及參數(shù)混為一談，有些品種更是直接將S.2.2 （或P.3.2） “生產(chǎn)工藝和過程控制”中的內(nèi)容全部拷貝粘貼在S.2.4（或P.3.3）“關(guān)鍵步驟和中間體的控制”這一章節(jié)中；未按照相關(guān)要求提供無菌、除菌工藝的驗證資料�，F(xiàn)有資料無法證明申報的品種已具備大生產(chǎn)的可行性，并能在實際生產(chǎn)線上持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品。 4、在“S.3.2 雜質(zhì)”部分未結(jié)合在研產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)特點、降解途徑以及現(xiàn)行版國內(nèi)外藥典等文獻對其雜質(zhì)譜進行全面分析，并對研究中涉及的各特定已知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)進行研究確證，同時根據(jù)其生產(chǎn)工藝、化學(xué)結(jié)構(gòu)與文獻資料等對雜質(zhì)的來源進行合理的分析，為后續(xù)的雜質(zhì)控制研究奠定基礎(chǔ)。 5、在S.4.2（或P.5.2） 分析方法一節(jié)中未按要求列明各色譜方法的色譜條件和溶出度檢查的溶出條件、定量方法等；在質(zhì)量研究中未根據(jù)雜質(zhì)譜分析的結(jié)果篩選合適的雜質(zhì)分析方法、并采用相應(yīng)的雜質(zhì)對照品對優(yōu)選后擬采用的分析方法進行全面的方法學(xué)驗證，而僅采用主成分對雜質(zhì)分析方法進行檢測限等的驗證，所得結(jié)果無法證明該方法確實能夠檢出各特定雜質(zhì)；未根據(jù)雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的要求和質(zhì)量對比研究及穩(wěn)定性考察的結(jié)果，在質(zhì)量標準中制訂各特定雜質(zhì)、其他任一單個雜質(zhì)和總雜質(zhì)的合理限度。 6、未準確理解設(shè)置放行標準與貨架期標準（即通常所說的注冊標準）的重要意義，未根據(jù)標準中各項目在生產(chǎn)及放置過程中的變化趨勢分別設(shè)定合理的限度，從而不能充分發(fā)揮放行標準在保證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量始終符合貨架期標準中的作用。 7、申報生產(chǎn)的資料中未詳細提供臨床研究用樣品的批生產(chǎn)記錄和質(zhì)量研究資料，也未比較并說明其處方工藝是否與申報的大生產(chǎn)的處方工藝一致。如果臨床樣品的批量、主要生產(chǎn)設(shè)備的型號、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與擬定的生產(chǎn)線有不同，應(yīng)詳細分析這些差異是否會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，并提供相應(yīng)的研究驗證資料。 原址：http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=312889 |
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