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優(yōu)化研發(fā)生產(chǎn)力 細數(shù)跨國藥企的新R＆D模式（轉(zhuǎn)載） 已有1人參與
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2012-11-26 11:07:29 來源：中國醫(yī)藥報 制藥公司通過尋找更具成本和時間效益的藥物開發(fā)方法，進而創(chuàng)新研發(fā)（R＆D）模式，提高研發(fā)生產(chǎn)力的必要性是顯而易見的。根據(jù)美國藥品研究與制造商協(xié)會（PhRMA）的數(shù)據(jù)，把一種新藥物推向市場平均需要10～15年，費用約為12億美元。僅有2/10的上市藥品其收入回報能夠達到或超過R＆D費用。 雖然在過去的10年中，開發(fā)中的化合物數(shù)量顯著增加（如2011年，處于開發(fā)中的化合物有3240種，而在2001年僅為2040種，增幅達到58.8%），但獲得批準的新分子實體（NMEs）的數(shù)量并沒有相應(yīng)增加。據(jù)IMS醫(yī)療保健信息研究所稱，在過去的7年（2005～2011年）中，有4年獲準上市的新分子實體年均不足30種。 國際咨詢機構(gòu)美國柯萊恩有限公司（KMR）稱，2006～2010年，進入Ⅰ期臨床試驗的新分子實體失敗率約為95%，進入Ⅱ期臨床試驗的失敗率約為90%，進入Ⅲ期臨床試驗的失敗率約為54%。面對如此嚴酷的現(xiàn)實，全球大型制藥公司都在考慮制定新的R&D模式。 輝瑞 與其他大型制藥公司一樣，輝瑞也面臨著需要提高新藥開發(fā)成功率的問題，而且輝瑞正在對其R＆D戰(zhàn)略重新定位。今年9月，輝瑞全球研究和發(fā)展部總裁MikaelDolsten說：“我們已經(jīng)開始關(guān)注某些核心領(lǐng)域，重點強調(diào)外化戰(zhàn)略，其中包括選擇未來的CRO伙伴并建立聯(lián)盟，同時也會進行其他生物技術(shù)的收購和合作，以及與學(xué)術(shù)界建立真正強大的網(wǎng)絡(luò)合作伙伴。” 另外，輝瑞也非常重視R＆D早期階段的科技與投入的融合，Dolsten在其最近一次演講中稱，輝瑞公司已終止了約90項處于預(yù)概念驗證階段的項目。總之，輝瑞在2011年的R＆D投入為91億美元，比2010年的94億美元略有下降。除了減少疾病的重點研發(fā)領(lǐng)域外，輝瑞還正在重新調(diào)整和縮減其R＆D活動，以及外包某些功能。在CRO方面，輝瑞已經(jīng)從與17個功能性的服務(wù)供應(yīng)商轉(zhuǎn)變到與2家戰(zhàn)略合作伙伴（ICON和PAREXEL）進行臨床試驗。 輝瑞還開始注重與學(xué)術(shù)界建立合作伙伴關(guān)系，以作為其新R＆D模式的一部分。從2010年開始，輝瑞建立了幾個治療創(chuàng)新中心（CTI），將其作為一種新的創(chuàng)業(yè)研究單位，以促進與學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)中心（AMCs）建立全球伙伴關(guān)系。CTI是一個開放式創(chuàng)新合作模式，以便及早介入科學(xué)領(lǐng)域并把生物治療方法（抗體、多肽和蛋白質(zhì)）等治療領(lǐng)域的藥物轉(zhuǎn)化到臨床應(yīng)用中。CTI已與美國21處AMCs建立了合作伙伴關(guān)系，并對波士頓、紐約、舊金山和圣地亞哥4個專門的實驗室的合作項目提供支持。輝瑞在2009年收購惠氏后，還在馬薩諸塞州劍橋市建立了疾病研究單元，英國劍橋大學(xué)也成為其R＆D重組的一部分。 葛蘭素史克 2010年，葛蘭素史克稱其將成為第一家以內(nèi)部R＆D投資回報率（ROI）來衡量在其R＆D機構(gòu)投資選擇的大型制藥公司。2010年年初，葛蘭素史克估計其近年來上市的產(chǎn)品和晚期新藥的ROI為11%（2011年提高到12%），其長期目標是14%。 葛蘭素史克在2008年開始改變其R＆D業(yè)務(wù)模式，從企業(yè)規(guī)模的研究組織向更小、更靈活和有重點的由5～70名科學(xué)家組成的藥物創(chuàng)新單元（DPUs）轉(zhuǎn)變。每個DPUs重點研究一個特定的疾病或分子通路，進而負責通過早期階段的臨床試驗（直到完成Ⅱa期）開發(fā)潛在的新藥物。 作為新R＆D模式的一部分，DPUs具有自己獨立的預(yù)算和一個為期3年的時間窗以完成特定的任務(wù)，其中包括與外部組織合作的機會。多數(shù)DPUs為期3年的時間窗截止到2011年。38個DPUs的進展由葛蘭素史克的發(fā)現(xiàn)投資委員會（DIB）進行評估。經(jīng)2011年的評估，有3個DPUs被關(guān)閉，有4個新的DPUs被建立。在其他的DPUs中，有6個被增加投資，有5個被減少投資。根據(jù)此次評估，葛蘭素史克認為，未來3年可以開發(fā)30種新藥，并進入晚期開發(fā)階段。 外部伙伴關(guān)系是葛蘭素史克R＆D新模式的重要組成部分。2011年，其建立了50多個外部聯(lián)盟。今年年初，葛蘭素史克增持了生物制藥公司Theravance（正在開發(fā)呼吸系統(tǒng)疾病新藥）的股份，從18.3%增加至26.8%；今年8月，葛蘭素史克以3.6億美元完成了對人類基因組科學(xué)公司的收購；9月，葛蘭素史克對ResponseGenetics公司（具有搭配診斷測試產(chǎn)品和其他與葛蘭素史克的免疫治療和腫瘤新藥開發(fā)相關(guān)的技術(shù)平臺）的持股份額上升至15.2%。 在學(xué)術(shù)界，2012年5月，葛蘭素史克和耶魯大學(xué)建立了合作研究聯(lián)盟——結(jié)合了葛蘭素史克藥物化學(xué)專業(yè)知識和耶魯大學(xué)的蛋白靶向降解嵌合分子（PROTACs）的優(yōu)勢。根據(jù)協(xié)議，聯(lián)合研究小組將努力證明PROTACs可成為未來藥物的一種選擇。葛蘭素史克將有權(quán)使用這項技術(shù) 進行多種導(dǎo)致疾病的蛋白質(zhì)研究和每種蛋白降解藥物的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)。另外，該公司也與英國的大學(xué)進行了合作，以分擔研究中的風險。 賽諾菲 賽諾菲也在對其R＆D活動進行重組。2012年9月，賽諾菲提出未來3年對其在法國的R＆D單元進行重新規(guī)劃，在蒙彼利埃的場地將逐步發(fā)展成為一個致力于開發(fā)的戰(zhàn)略中心，而其在維提/阿爾福維爾、希利馬扎蘭/隆瑞莫等地的研究工作將會加強。在斯特拉斯堡，賽諾菲已經(jīng)計劃維持在學(xué)術(shù)和生物技術(shù)研究上的開放式協(xié)作平臺的活力。截止到2012年7月，賽諾菲通過其R＆D平臺正在對64種新分子實體和疫苗進行研發(fā)，其中包括29種處于Ⅰ期臨床的新藥（4種疫苗和25種新分子實體），17種處于Ⅱ期臨床的新藥（3種疫苗和14種新分子實體）。 賽諾菲針對其R＆D特別強調(diào)了幾個目標：提高R＆D的成本結(jié)構(gòu)，加強晚期項目的執(zhí)行力度，利用醫(yī)療價值和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)指導(dǎo)早期階段投資組合的優(yōu)先次序，建立新的外部創(chuàng)新模式，重視外部伙伴關(guān)系的價值，創(chuàng)建制藥/生物技術(shù)伙伴關(guān)系式的、開放式的創(chuàng)新模式。賽諾菲與外部建立伙伴關(guān)系的一個典型例子就是其與WarpDriveBio公司的合作，后者專門從事天然產(chǎn)物微生物基因組學(xué)研究。 2012年1月，賽諾菲和該公司簽訂了合作協(xié)議，將為其提供1.25億美元的啟動資金，其中包括一個75萬美元的股權(quán)投資，而WarpDriveBio仍舊保留自己的戰(zhàn)略方向、經(jīng)營管理模式，并充分具有資產(chǎn)選擇權(quán)。這種方法“在確保WarpDriveBio未來與賽諾菲的合作伙伴關(guān)系的同時，還可以促進雙方更深層次的合作”。 此外，今年年初，賽諾菲與美國馬薩諸塞州總醫(yī)院簽訂了一項為期兩年的協(xié)議，旨在進一步促進轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，進而開發(fā)新的治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實體瘤新藥。 諾華 諾華在利用傳統(tǒng)的藥物R＆D模式的同時，還根據(jù)公司自身情況量身定制了新模式：探索性和驗證性開發(fā)。探索性開發(fā)包括概念的臨床驗證，并涉及小規(guī)模臨床試驗（通常為5～15例），即傳統(tǒng)的Ⅰ/Ⅱ期試驗的內(nèi)容。這些自定義試驗的目的是在早期觀察新藥的安全性、有效性和毒性。一旦概念驗證具有積極意義，該藥物便會進入驗證性的開發(fā)階段，即傳統(tǒng)的Ⅱ/Ⅲ期試驗，目的是確認指定適應(yīng)證藥物的安全性和有效性。 諾華目前正在美國馬薩諸塞州投資6億美元建立新的實驗室和辦公室，同時關(guān)閉了一些研究設(shè)施，并對某些R＆D單元和工作人員進行重組。2012年8月，諾華和美國賓夕法尼亞大學(xué)建立研究、開發(fā)和商業(yè)化伙伴關(guān)系，主要進行治療癌癥的嵌合抗原受體免疫療法研究。此外，雙方將在賓州大學(xué)的校園共同建立一個新的R＆D中心。 其他公司 其他跨國藥企同樣在進行R＆D結(jié)構(gòu)調(diào)整和構(gòu)建外部合作的新模式。 2012年6月，羅氏宣布在制藥部門精簡其R＆D活動，其中包括2013年年底關(guān)閉其在新澤西州納特利的部門，裁員約1000人。在納特利的R＆D活動將被合并到瑞士和德國的研究機構(gòu)，或者合并到計劃建設(shè)的美國轉(zhuǎn)化臨床研究中心。 默沙東與合作伙伴的關(guān)系水平也在不斷提高，最近其與Ablynx、AiCuris、Chimerix和Yamasa等多家公司簽訂了合作協(xié)議。 今年，百時美施貴寶建立了數(shù)個在藥物開發(fā)方面的學(xué)術(shù)合作伙伴關(guān)系，包括與美國范德比爾特大學(xué)和埃默里大學(xué)的合作、與全球10家領(lǐng)先的癌癥研究機構(gòu)建立的免疫腫瘤網(wǎng)絡(luò)。 阿斯利康今年年初宣布對其R＆D業(yè)務(wù)進一步重組，包括建立一個新的“虛擬”神經(jīng)科學(xué)“創(chuàng)新藥物單元”（iMed）。iMed重點關(guān)注特定疾病領(lǐng)域的發(fā)現(xiàn)和早期開發(fā)。 禮來建立了認知神經(jīng)科學(xué)中心，重點是增加治療認知功能障礙新藥臨床開發(fā)的成功率。此外，禮來還參加了創(chuàng)新藥物計劃（屬于公共和私營部門的合作），以加快藥物開發(fā)。 強生計劃在加州、波士頓、倫敦和中國開設(shè)4個創(chuàng)新中心，目的是加快新藥早期研究。 |
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