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kaizi0305木蟲 (著名寫手)
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[交流]
相對保留時間，加百分之一自身對照的有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)試驗(yàn) 已有1人參與
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請問：兩已知已知雜質(zhì)是用相對保留時間定位，然后用樣品1%溶液作對照，確定已知雜質(zhì)、未知雜質(zhì)、總雜限度，像這種有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)試驗(yàn)，如何做 方法是來源歐洲藥典7.0 |
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duliuhui
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niebiao2008: 金幣+1, 感謝交流 2012-12-21 13:40:09
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niebiao2008: 金幣+1, 感謝交流 2012-12-21 13:40:09
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需要重現(xiàn)EP方法，用已知雜質(zhì)對照品確定峰位與相對保留時間，驗(yàn)證是否與EP一致；考察已知雜質(zhì)的校正因子，是否需要用含校正因子的自身對照法定量；將相對保留時間與校正因子訂入標(biāo)準(zhǔn)。 考察該法是否適用于你的工藝，如果不合適應(yīng)相應(yīng)調(diào)整。 確定方法后按照藥典要求進(jìn)行驗(yàn)證即可。 至于標(biāo)準(zhǔn)限度，參照EP標(biāo)準(zhǔn)，與原研產(chǎn)品進(jìn)行比較，并結(jié)合本品的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果來制定。 [ Last edited by duliuhui on 2012-12-21 at 13:36 ] |
2樓2012-12-21 13:34:01
kaizi0305
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謝謝了啊3樓2012-12-23 14:09:51
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4樓2012-12-24 16:00:20
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5樓2012-12-26 08:40:04
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