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qiaofei超級(jí)版主
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[求助]
片劑什么情況下需要檢引濕增重項(xiàng)
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| 各位好，最近做一個(gè)片劑的項(xiàng)目，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有同事說(shuō)因我這片劑含有聚維酮，所以我需要增加引濕增重這一項(xiàng)，我想知道的是在哪種情況下，片劑需要檢查引濕增重項(xiàng)？以及如果檢驗(yàn)引濕增重這一項(xiàng)的話，穩(wěn)定性試驗(yàn)我是否也需要檢驗(yàn)？請(qǐng)求各位指導(dǎo) |
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苦命菩薩
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2樓2012-12-23 10:07:12
zihuadd
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2012-12-23 15:30:25
zhychen2008: 回帖置頂 2012-12-23 15:30:27
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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zhychen2008: 回帖置頂 2012-12-23 15:30:27
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支持樓上的回答！ 先進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，確定樣品的引濕性，測(cè)定引濕增重，并考察高濕對(duì)于樣品穩(wěn)定性的影響（考察指標(biāo)：外觀、硬度、崩解性（或溶出度）、有關(guān)物質(zhì)），如果能夠判定樣品對(duì)濕不穩(wěn)定，則要在、生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存條件下進(jìn)行嚴(yán)格控制，控制水分并防止吸潮，此時(shí)建議在半成品顆粒時(shí)嚴(yán)格控制水分，必要的時(shí)候在標(biāo)準(zhǔn)中加入水分檢查項(xiàng)，控制水分（干燥失重）上限，以此來(lái)控制產(chǎn)品質(zhì)量。 但是穩(wěn)定性的時(shí)候因?yàn)槭且呀?jīng)在包裝條件儲(chǔ)存了，應(yīng)該只檢測(cè)水分就可以，不必要再進(jìn)行引濕增重考察。 個(gè)人理解，供參考！ |
3樓2012-12-23 10:42:13
woshiyang
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
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qiaofei: 金幣+1, ★★★很有幫助 2012-12-23 11:38:58
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-12-24 11:32:56
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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聚維酮及交聯(lián)聚維酮在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用非常的廣泛，也沒(méi)有見(jiàn)那個(gè)片劑中因應(yīng)用了聚維酮而在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定進(jìn)行此項(xiàng)的檢查，若片劑在高濕條件下吸濕增重嚴(yán)重，影響或不影響片劑質(zhì)量，都應(yīng)該通過(guò)包裝來(lái)阻止其吸濕，所以應(yīng)該無(wú)需列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 另外，目前顆粒劑基本上都要控制水分，即檢查干燥失重。 |
4樓2012-12-23 11:18:37
zywandhcp
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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-12-27 12:32:49
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-12-27 12:32:49
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現(xiàn)在很多片劑都用到聚維酮，但我們都沒(méi)有測(cè)過(guò)引濕增重。引濕性一般是原料性狀中有規(guī)定，制劑中尚未見(jiàn)有制定此項(xiàng)目的。引濕性非重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目，在原料中即便有此項(xiàng)，穩(wěn)定性也不必每月都檢。 片劑在生產(chǎn)過(guò)程中，中間可控制顆粒的水分或干燥失重。成品可能會(huì)濕不穩(wěn)定。根據(jù)影響因素高濕的結(jié)果判斷，若不穩(wěn)定采用適當(dāng)?shù)陌b措施即可。 |
5樓2012-12-24 11:59:02
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