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zgy198692新蟲 (小有名氣)
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[求助]
做片劑含量時用一次性過濾器對其進(jìn)行過濾，那還要對濾頭進(jìn)行驗證嗎？怎樣驗證？
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| 本人先謝謝大家了。 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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zgy198692: 金幣+3, ★★★很有幫助, 此方法已經(jīng)驗證過了，還需不需要按照包裝材料的方法驗證呢，我在思考。 2012-12-25 08:52:05
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zgy198692: 金幣+3, ★★★很有幫助, 此方法已經(jīng)驗證過了，還需不需要按照包裝材料的方法驗證呢，我在思考。 2012-12-25 08:52:05
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考慮過濾器的吸附，需要進(jìn)行驗證，驗證的方法沒有明確規(guī)定，可以用同一液體采用離心取上清液和過濾器過濾比較，也可以用過濾器取初濾液和續(xù)濾液比較， 還可以通過回收率等考慮，一般來說一次性過濾器較小，取續(xù)濾液應(yīng)該就可以了 |
4樓2012-12-24 16:24:36
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6樓2012-12-25 08:54:20
【答案】應(yīng)助回帖
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marktiger: 金幣+1, 鼓勵應(yīng)助。 2012-12-25 10:40:48
zgy198692: 金幣+3, ★★★很有幫助, 此方法已經(jīng)做了，謝謝 2012-12-26 12:55:23
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zgy198692: 金幣+3, ★★★很有幫助, 此方法已經(jīng)做了，謝謝 2012-12-26 12:55:23
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需要進(jìn)行驗證，特別是有關(guān)物質(zhì)的方法，驗證方法如下： 含量測定或有關(guān)物質(zhì)檢查項目：制備供試溶液，一種采用離心取上清液；一種采用各種品牌的一次性過濾器濾過，棄除濾液，取續(xù)濾液。兩種溶液分別進(jìn)樣依法測定，比較峰面積。 驗證指標(biāo)：（1）過濾頭的吸附：含量測定比較主峰，有關(guān)物質(zhì)比較各雜質(zhì)峰面積有無變化； （2）濾出物的干擾：檢查圖譜中有無因過濾產(chǎn)生的異常峰，如有，需更換品牌。（國產(chǎn)濾膜有些會有的，特別是采用有機溶劑做溶媒） 這里所說的驗證是指分析方法驗證，而非什么工藝驗證什么的。 |
7樓2012-12-25 09:58:14
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