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2012年化藥IND品種首輪審評(píng)結(jié)束所需時(shí)間的分析
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藥理毒理學(xué)部自2012年1月1日至2012年12月10日共完成化藥IND（包括化藥注冊(cè)分類1類和2類）品種首輪審評(píng)并已有結(jié)論（結(jié)論包括會(huì)議討論、發(fā)補(bǔ)、批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)），按化合物計(jì)共47個(gè)�，F(xiàn)對(duì)上述首輪審評(píng)所用時(shí)間分析如下： 下圖所示的時(shí)間為品種正式進(jìn)入中心到各部門完成首輪審評(píng)并已有結(jié)論的時(shí)間。 注：5個(gè)月（含）指0-5個(gè)月含之間；6個(gè)月（含）指5-6個(gè)月（含）之間 分析結(jié)果顯示，1類藥大部分用時(shí)在8個(gè)月以內(nèi)（72%），以6-7月居多（45%），5月以內(nèi)占11%，用時(shí)超過(guò)9月的品種（15%）多數(shù)為復(fù)方和改變給藥途徑等申請(qǐng)。從適應(yīng)癥分布看，抗腫瘤藥物比例最大約占32%，所用時(shí)間相對(duì)最短，如下表所示。 適應(yīng)癥 所占比例（%） 平均用時(shí)（月） 最短用時(shí)（月） 抗腫瘤 32% 6.1 4.2 內(nèi)分泌 17% 6.7 5.8 精神神經(jīng) 15% 7.3 5.8 消化 13% 7.6 5.6 對(duì)上述用時(shí)較短品種進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，具有以下特點(diǎn)： 1、針對(duì)未被滿足的臨床需求，研發(fā)思路清晰。充分掌握所涉及適應(yīng)癥及目標(biāo)人群的特點(diǎn)，包括病因、流行病基礎(chǔ)、臨床預(yù)后等；了解當(dāng)前臨床實(shí)踐現(xiàn)狀及存在的不足，針對(duì)臨床未被滿足的臨床需求，比如某些惡性腫瘤、耐藥性乙肝、衰老相關(guān)疾病等；研究能緊密圍繞立題及其臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃與方案且思路清晰，針對(duì)當(dāng)前需要解決的問(wèn)題階段性推進(jìn)。 2、支持性數(shù)據(jù)充分，方案設(shè)計(jì)合理。根據(jù)整體開(kāi)發(fā)計(jì)劃及階段性解決的問(wèn)題，提出擬進(jìn)行的臨床試驗(yàn)所探索的問(wèn)題和暴露范圍等開(kāi)展研究，提供了充分的支持性數(shù)據(jù)，并在試驗(yàn)方案中反映當(dāng)前的臨床實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)和非臨床及同類產(chǎn)品暴露的風(fēng)險(xiǎn)�？傮w上看，審評(píng)用時(shí)短的，通常是未發(fā)補(bǔ)的品種，提供的可評(píng)價(jià)證據(jù)能充分支持?jǐn)M定的方案。 3、高效溝通交流，充分展示采集信息。高效的溝通交流是現(xiàn)代藥品注冊(cè)管理體系中必需的關(guān)鍵手段。CDE今年制定發(fā)布了溝通交流質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)調(diào)進(jìn)行雙向預(yù)約的、基于關(guān)鍵階段關(guān)鍵問(wèn)題的、團(tuán)隊(duì)式的溝通交流機(jī)制，利于相互了解決策的邏輯和數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，提高決策的質(zhì)量和效率。相對(duì)而言進(jìn)行過(guò)溝通交流的品種的用時(shí)較短，并且在后續(xù)研究及評(píng)價(jià)中起到了關(guān)鍵指導(dǎo)作用。此外，有些申請(qǐng)中充分展示了在國(guó)外獲取的部分臨床數(shù)據(jù)用于支持當(dāng)前申請(qǐng)，其進(jìn)程相對(duì)較快。 4、產(chǎn)品認(rèn)知充分，風(fēng)險(xiǎn)控制與分擔(dān)。新藥研究評(píng)價(jià)并非僅是申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)雙方的工作，新藥研發(fā)鏈條上的所有stakeholders均應(yīng)對(duì)產(chǎn)品有充分認(rèn)知，包括其臨床擬/能解決的臨床需求、臨床定位與地位、現(xiàn)有信息暴露的有效性和安全性信號(hào)等，風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定合理，分擔(dān)明確。在對(duì)替尼類小分子靶向藥物的研究與審評(píng)中，申請(qǐng)人和評(píng)價(jià)者均積累了較為豐富的經(jīng)驗(yàn)，無(wú)論是有效性安全性還是臨床定位與風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知和管控，因此此類藥物的審評(píng)相對(duì)用時(shí)較短。而對(duì)于一些新靶點(diǎn)的化合物，其有效性和安全性尚無(wú)信號(hào)可尋，相對(duì)于已經(jīng)有同機(jī)制化合物上市或進(jìn)入后續(xù)臨床研的化合物的風(fēng)險(xiǎn)較大，需要多方采集信息，可能用時(shí)相對(duì)較長(zhǎng)。 此外，對(duì)上述產(chǎn)品自受理至進(jìn)入中心時(shí)間進(jìn)行分析顯示，大多數(shù)品種在此階段耗時(shí)約3個(gè)月（61%），4個(gè)月以上達(dá)26%；最短用時(shí)不足1個(gè)月（3%），最長(zhǎng)用時(shí)達(dá)到7個(gè)月（6%）。 注：2個(gè)月（含）指0-2個(gè)月含之間；3個(gè)月（含）指2-3個(gè)月（含）之間 藥審中心調(diào)整了審評(píng)策略，轉(zhuǎn)變了研究評(píng)價(jià)思路，保持了與申請(qǐng)人溝通交流，發(fā)揮了優(yōu)良社會(huì)資源的作用，在保證審評(píng)質(zhì)量的前提下，盡力縮短審評(píng)時(shí)間。但是，我們清楚地知道，與業(yè)界的期望和需求仍然存在差距，我們希望與所有的Stakeholder共同努力，建立IND機(jī)制以利于藥物創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)控制。 轉(zhuǎn)自http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=312900 |
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