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marktiger至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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抗腫瘤靶向藥物春天仿制藥洼地 已有1人參與
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抗腫瘤靶向藥物春天仿制藥洼地 2013-01-04 來源：理財(cái)周報(bào) http://www.menet.com.cn/Articles ... 8080484_86579.shtml 核心提示：2012年我國(guó)抗腫瘤藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約775億元，2014年將突破1175億元，到2016年，此市場(chǎng)規(guī)模將約達(dá)1760億元；未來幾年的市場(chǎng)增速將保持在23%左右。 2012年，國(guó)家發(fā)改委兩度調(diào)整藥品價(jià)格，有“藥中貴族”之稱的抗腫瘤藥物被涉及其中，部分毛利率較高的抗腫瘤藥品自10月8日起正式降價(jià)。 然而，這些不足以成為抗腫瘤藥品行業(yè)迎來“春天”的阻力。 據(jù)預(yù)計(jì)，2012年我國(guó)抗腫瘤藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約775億元，2014年將突破1175億元，到2016年，此市場(chǎng)規(guī)模將約達(dá)1760億元；未來幾年的市場(chǎng)增速將保持在23%左右。 生物仿制藥成為新興的價(jià)值洼地 近年來，全球生物制藥市場(chǎng)呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，年均增長(zhǎng)15%-18%.2010年，全球生物制藥的市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到1400億美元，預(yù)計(jì)到2020年，生物制藥產(chǎn)品有望占全球藥品銷售收入的1/3. 對(duì)此，SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹認(rèn)為，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷以生命科學(xué)為主導(dǎo)的第三次工業(yè)革命，生物仿制藥成為新興的價(jià)值洼地。各國(guó)政府控制醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用快速增長(zhǎng)鼓勵(lì)仿制藥的發(fā)展，到2015年將有640億美元生物專利藥到期，又給世界生物仿制藥留下井噴式空間，預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模2020年將達(dá)到200多億美元，未來10年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到56%. 陶劍虹還表示，中國(guó)的審評(píng)制度上并沒有生物仿制藥的概念，對(duì)于生物仿制藥的審評(píng)走的是新藥程序，與原研新藥審核程序的區(qū)別不大，國(guó)際上的大品種如EPO、GCSF、干擾素在國(guó)內(nèi)上世紀(jì)90年代均開始獲批，但同一品種生產(chǎn)廠家過多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，并沒有出現(xiàn)國(guó)產(chǎn)的“重磅炸彈”型品種。 但中國(guó)生物仿制藥的發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｌ談缰赋�，從政策環(huán)境看：新醫(yī)改帶來藥品市場(chǎng)需求擴(kuò)容，尤其是大病醫(yī)保政策的出臺(tái)，以抗腫瘤藥為代表的品類用量提升，單抗類生物仿制藥有望贏得先機(jī)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，相應(yīng)的支持政策將接踵而來。在審批方面，SFDA已經(jīng)開始啟動(dòng)制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作，法規(guī)有望“松綁”；在生產(chǎn)監(jiān)管方面，2013年，生物制品企業(yè)將率先通過新版GMP，質(zhì)量管理水平與國(guó)際先進(jìn)水平接軌；在價(jià)格管理方面，首仿藥定價(jià)從優(yōu)；在產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展方面，各地生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)紛紛向創(chuàng)新型生物技術(shù)公司伸出橄欖枝。 對(duì)于中國(guó)生物藥品市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)常務(wù)理事、中山大學(xué)腫瘤學(xué)吳一龍教授也認(rèn)可與國(guó)際市場(chǎng)接軌的看法。他認(rèn)為，要用國(guó)際視野看待醫(yī)學(xué)，特別是腫瘤學(xué)的發(fā)展�？茖W(xué)是無國(guó)界的，有了國(guó)際視野，就能帶來更多的新的研究方法和治療方法，造福更多的病人。吳一龍教授還提到，健全的國(guó)際視野要分兩個(gè)方面，除了業(yè)務(wù)上的國(guó)際視野，更重要的還要體現(xiàn)在人文關(guān)懷上。 靶向藥物是發(fā)展方向 談及腫瘤免疫治療領(lǐng)域的前景和進(jìn)展，吳一龍教授認(rèn)為，免疫治療是一個(gè)古老的話題，但在最近兩三年有了浴火重生的感覺。而浴火重生，指的并非是證實(shí)了原有的方法，而是另辟蹊徑，找到了免疫治療該如何發(fā)展，即免疫治療也應(yīng)當(dāng)找到特定的人群，所以他不太同意“免疫化療”這一概念。他主張應(yīng)當(dāng)提“免疫靶向治療”，他認(rèn)這一概念才能反映出未來免疫治療的方向，也就是免疫治療和靶向藥物一樣，都有特定的針對(duì)性人群，是可以找到標(biāo)志物的。 吳一龍還指出，今年在ASCO會(huì)議上提到的PD-1實(shí)際上就是免疫靶向治療，這種藥物是有特定靶向人群的，不是所有人都可以從中獲益的，這就是未來發(fā)展的方向。 2012年第48屆ASCO年會(huì)發(fā)布專題報(bào)告顯示：羅氏數(shù)據(jù)表明，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者通過繼續(xù)接受安維汀聯(lián)合化療治療，可延長(zhǎng)生命。接受安維汀聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線及二線化療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，其中位總生存期為11.2個(gè)月，而只接受化療的患者，其中位總生存期為9.8個(gè)月。 中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、廣東省抗癌協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)徐瑞華對(duì)此評(píng)論說，我們用了差不多半個(gè)多世紀(jì)跨出了一小步，而這幾年我們卻取得了非常大的進(jìn)步，這就如同跑馬拉松一樣，越跑到后面越難，再延長(zhǎng)一點(diǎn)真的很不容易。 雅本化學(xué)董事長(zhǎng)蔡彤對(duì)抗腫瘤藥物發(fā)展趨勢(shì)也表示相似的觀點(diǎn)：2013年抗腫瘤藥生產(chǎn)廠家會(huì)合并，重組，重新洗牌；同時(shí)醫(yī)藥的開發(fā)和投放更趨向于功能性細(xì)分，如肝癌，肺癌，胰腺癌，乳腺癌，前列腺癌，皮膚癌，結(jié)腸癌等等，鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，開發(fā)更多的一類新藥，從趨勢(shì)上看，靶向性的，低毒性的，提高病人生活質(zhì)量的腫瘤藥會(huì)有更大機(jī)會(huì)。 2013機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存 談及2013年抗腫瘤藥品行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，蔡彤說：“2013年國(guó)內(nèi)抗腫瘤行業(yè)機(jī)遇有兩點(diǎn)：一是新版基本藥物擴(kuò)容，抗腫瘤藥物有望受益，基藥目錄每三年調(diào)整一次，新版基藥目錄將于近期出臺(tái)，抗腫瘤藥物從目錄擴(kuò)容受益是可以期待的；二就是老齡化和人們生活飲食習(xí)慣等原因推動(dòng)腫瘤發(fā)病率逐年提升。與此趨勢(shì)相印證的是，在我國(guó)醫(yī)院購(gòu)藥中，抗腫瘤藥物市場(chǎng)取得了快速的增長(zhǎng)，2011年市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到625.8億人民幣，2006-2011年的復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)32%.” 蔡彤還指出，從公司的角度來說，要把握好這個(gè)機(jī)遇，把產(chǎn)能跟上。但也要警惕風(fēng)險(xiǎn)，敏銳把握上下游市場(chǎng)動(dòng)態(tài)是應(yīng)對(duì)機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)并存環(huán)境的不二法門。在2013年，雅本化學(xué)將著力于定位精準(zhǔn)、分工明確的1+3戰(zhàn)略體系，即一個(gè)中心，三個(gè)生產(chǎn)基地。上海雅本定位于管理中心、營(yíng)銷中心和研發(fā)中心，作為公司的后端技術(shù)支持與前端渠道拓展，并統(tǒng)籌管理。鹽城基地、南通基地分別主打農(nóng)藥、醫(yī)藥產(chǎn)品，太倉(cāng)基地基本保持原有項(xiàng)目，并作為中試孵化基地。 面對(duì)機(jī)遇，陶劍虹表示，對(duì)于我國(guó)企業(yè)而言，當(dāng)下最主要的任務(wù)是盡快建立健全注冊(cè)渠道與專業(yè)隊(duì)伍，提高生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，爭(zhēng)取在生物仿制藥領(lǐng)域抓住機(jī)遇，取得比較優(yōu)勢(shì)。 而從壓力方面看，蔡彤認(rèn)為藥品降價(jià)始終是抗腫瘤藥物面臨的重大壓力。盡管抗腫瘤市場(chǎng)的剛需較大，但也無法對(duì)沖價(jià)格下降帶來的增長(zhǎng)壓制。此外，醫(yī)保總額控費(fèi)制度向全國(guó)普及，也會(huì)影響醫(yī)療終端的擴(kuò)容速度。 需強(qiáng)化投資新思維 關(guān)于投資市場(chǎng)，蔡彤指出，2013年的增長(zhǎng)點(diǎn)主要是老齡化的加劇的大趨勢(shì)。老年人患腫瘤的幾率比較高，市場(chǎng)需求大，抗腫瘤藥物是老年人最為需求的幾類藥品之一。同時(shí)，人民收入提高，醫(yī)保比例提高，對(duì)于先進(jìn)的治療方法需求增加，新的靶向藥物的使用將是趨勢(shì)。 而風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要是醫(yī)�？刭M(fèi)，藥品降價(jià)，對(duì)企業(yè)的毛利率產(chǎn)生影響。同時(shí)，國(guó)外大藥廠新型靶向抗腫瘤藥物，大分子的抗體藥物投放國(guó)內(nèi)市場(chǎng)會(huì)給國(guó)內(nèi)的傳統(tǒng)的抗腫瘤市場(chǎng)帶來沖擊。 國(guó)金證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師李敬雷認(rèn)為，決定行業(yè)規(guī)模的變量是銷量和價(jià)格。以前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展一直處在順風(fēng)順?biāo)淖匀怀砷L(zhǎng)期，尤其是2006-2009由于政府大規(guī)模的財(cái)政補(bǔ)貼注入造就了黃金增長(zhǎng)期。這個(gè)過程中，我們更多的享受到了需求釋放帶來的銷量增長(zhǎng)，反而選擇性忽視了價(jià)格因素的干擾。而實(shí)際上藥品作為普通商品的一種，降價(jià)一直在發(fā)生，只不過這種自然降價(jià)的幅度，在需求大量釋放面前、在相對(duì)較高的毛利率面前，不足以產(chǎn)生改變趨勢(shì)的力量。 “轉(zhuǎn)折點(diǎn)在2010年，基本藥物政策的推廣改變了政策的屬性，由投入性為主的政策轉(zhuǎn)為控制性為主的政策。我們陸續(xù)看到了藥價(jià)可以超過我們預(yù)期的幅度下降、看到了某一品類的藥物可以被限制使用，后續(xù)可能會(huì)有流通領(lǐng)域的改革，也會(huì)有醫(yī)保支付制度的改革�？傊@些種種之前沒有經(jīng)歷過的政策，讓企業(yè)不適應(yīng)，更讓投資者不適應(yīng)。但這就是行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)，也是我們判斷未來醫(yī)藥投資必須要接受的前提，我們相信在控制性政策為主的環(huán)境下，未來的醫(yī)藥投資思維是需要改變的。”李敬雷告訴記者。 李敬雷還表示，認(rèn)清這一點(diǎn)政策趨勢(shì)，我們就可以理解這兩年行業(yè)投資變化的原因，但需要提醒，我們不能因此走向另一個(gè)極端，即產(chǎn)生過度負(fù)面的判斷。放量與降價(jià)是矛盾體的兩方面，但是在老齡化的大背景下，放量一定是主要的、降價(jià)是次要的。如果僅僅因?yàn)榻祪r(jià)而忽略或者否定行業(yè)的長(zhǎng)期投資價(jià)值，這會(huì)犯更大的錯(cuò)誤。我們可以回顧日本在老齡化開始、政府深度管控醫(yī)藥行業(yè)的過程中，醫(yī)藥板塊依然為投資者帶來了豐厚的回報(bào)。只不過這種回報(bào)是需要耐心、需要信心、需要能夠穿透迷霧的投資眼光。 那該如何挑選？李敬雷說：“減少降價(jià)沖擊、尋找放量刺激，這是最簡(jiǎn)單的思路。以量補(bǔ)價(jià)或許不是投資的最優(yōu)選擇，但面臨我們的行業(yè)現(xiàn)實(shí)，尤其是醫(yī)藥行業(yè)有相對(duì)較高的存量毛利率、未來可能還有創(chuàng)新帶來的溢價(jià)，能夠做到以量補(bǔ)價(jià)也算是相對(duì)較優(yōu)選擇，如果能夠做到不降價(jià)又放量，可謂是更佳投資方向�！� 李敬雷表示，對(duì)于非醫(yī)藥專業(yè)人士而言，緊盯疾病譜的變化無疑是評(píng)判哪些領(lǐng)域的銷量最有前景最簡(jiǎn)單的方法。人口在老齡化、人口在城鎮(zhèn)化，這個(gè)過程中腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、腎透析等，這些都是必然會(huì)持續(xù)放量的疾病品類。身處這些領(lǐng)域的藥品、公司，自然不需要擔(dān)心行業(yè)需求量的增長(zhǎng)。尤其是隨著國(guó)家對(duì)民生關(guān)懷力度持續(xù)加大，即便是在政策緊縮的2012年，對(duì)大病醫(yī)保的制度性建設(shè)快速推進(jìn)。我們相信有政策保駕護(hù)航、有行業(yè)發(fā)展的內(nèi)生性訴求為支持，這些大病領(lǐng)域一定會(huì)產(chǎn)生優(yōu)秀的投資標(biāo)的。 “改革的浪潮我們已經(jīng)經(jīng)受，未來行業(yè)發(fā)展依然澎湃。2013，我們需要繼續(xù)改變，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展新趨勢(shì)，強(qiáng)化醫(yī)藥投資新思維�！崩罹蠢讓�(duì)2013年的預(yù)見信心滿滿。 （責(zé)任編輯：李五強(qiáng)） |
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