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lln_84新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
苯替換為甲苯
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| 各位同仁，有誰(shuí)知道是哪個(gè)文件中要求把苯替換為甲苯，三氯甲烷換為二氯甲烷？非常感謝 |
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2樓2013-01-08 14:08:20
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至尊木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
看文獻(xiàn)，做實(shí)驗(yàn)......
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-01-08 16:09:38
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zhychen2008: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-01-08 16:09:38
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化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則提到過(guò)盡量不要用一類(lèi)溶劑，但具體的替換種類(lèi)好像沒(méi)有提到。 不過(guò)ms這個(gè)不是強(qiáng)制要求吧，如果你有充分的證據(jù)證明一類(lèi)溶劑具有不可替代性，能?chē)?yán)格控制殘留量，應(yīng)該還是可以的，只是審評(píng)時(shí)有風(fēng)險(xiǎn)，建議如果有選擇還是替換掉。 |
3樓2013-01-08 15:52:58
duliuhui
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lln_84: 金幣+3, ★有幫助 2013-01-10 14:48:45
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lln_84: 金幣+3, ★有幫助 2013-01-10 14:48:45
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按照殘留溶劑指導(dǎo)原則，盡量避免使用一類(lèi)溶劑（如苯）。至于換什么溶劑，從安全角度出發(fā)，當(dāng)然毒性越小越好，結(jié)合工藝，選擇合適的溶劑。 三氯甲烷是二類(lèi)溶劑，規(guī)定限度是0.006%，也是相當(dāng)嚴(yán)的，如果換二氯甲烷的話(huà)，限度是0.06%，會(huì)容易控制很多。 苯，限度0.0002%，甲苯0.089%，差別很明顯。 |
4樓2013-01-08 16:11:11
nn09
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5樓2013-01-09 00:15:58
lou8611
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6樓2013-01-09 12:56:07
讓你先跑50米
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7樓2013-01-09 14:49:35
hehongyu
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝參與，歡迎常來(lái)哦。 2013-01-10 15:42:57
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可以看看ICH 的Q3C，里面將溶劑分為三類(lèi)，其中一類(lèi)是萬(wàn)不得已，盡量不能使用的，包括四氯化碳、苯；而且一類(lèi)溶劑的殘留限度要求特別高，從幾個(gè)PPM到十幾個(gè)PPM，對(duì)你烘干要求也比較高！ 另外，使用一類(lèi)溶劑，客戶(hù)EHS、GMP審計(jì)的時(shí)候都會(huì)要求你提供一系列文件論證，煩死了！ 所以，能換就換吧！ |
8樓2013-01-10 09:45:54
lln_84
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9樓2013-01-10 14:47:56
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癡夷子皮: 金幣+2, 熱心獎(jiǎng)勵(lì)。 2013-01-11 08:17:23
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我也好想沒(méi)看到過(guò)有什么這方面的成文規(guī)定，實(shí)際上我們?cè)谧龇椒鲿r(shí)確實(shí)也發(fā)現(xiàn)氯仿的展開(kāi)效果比二氯甲烷好多了，苯與甲苯也是這樣，且很多藥典方法就是用這類(lèi)毒性溶劑的，但新藥審評(píng)專(zhuān)家好像不太認(rèn)可，都是要求我們做這方面的補(bǔ)充試驗(yàn)（即改為不采用苯、三氯甲烷這些試劑的展開(kāi)溶劑），所以建議你盡量避免使用，如實(shí)在沒(méi)什么好代替的方法，也建議你將不好的方法試驗(yàn)過(guò)程列出來(lái)以表明非用不可的原因。 |
10樓2013-01-10 16:33:01
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