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ltxin2009鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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[交流]
溶出度方法驗(yàn)證中重復(fù)性和中間精密度怎么做更合理？
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重復(fù)性 取膠囊1粒，按標(biāo)準(zhǔn)方法試驗(yàn)，到規(guī)定時(shí)間后，取樣6份，依法測(cè)定含量。含量RSD應(yīng)不超過2.0% 。 中間精密度 （1）與重復(fù)性不同的時(shí)間，不同的試驗(yàn)人員，不同的溶出儀和液相。 取膠囊1粒，按標(biāo)準(zhǔn)方法試驗(yàn)，到規(guī)定時(shí)間后，取樣6份，依法測(cè)定含量。含量RSD應(yīng)不超過2.0% 。 （2）與重復(fù)性同時(shí)取樣，由不同的試驗(yàn)人員，用不同的液相試驗(yàn)。測(cè)定結(jié)果與重復(fù)性的結(jié)果合并計(jì)算，RSD應(yīng)不超過2.0% 。 注：方法（1）的測(cè)定結(jié)果與重復(fù)性的結(jié)果沒有可比性。 方法（2）對(duì)試驗(yàn)操作要求較高。 以上是我設(shè)計(jì)的試驗(yàn)，最大的缺陷就是只能考察檢測(cè)部分，無法考察溶出部分，因?yàn)榈貌坏胶客耆嗤哪z囊。 |
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7樓2013-01-08 21:16:35
zhychen2008
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13樓2013-01-09 10:51:49
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癡夷子皮: 金幣+2, 3Q，歡迎常來哦。 2013-02-03 13:52:47
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1.該方法僅是溶出度分析方法的驗(yàn)證，并不是溶出度方法（溶出條件）的驗(yàn)證。做溶出度分析方法的驗(yàn)證，如果你規(guī)定了6份溶出度的RSD（一次試驗(yàn)，尤其是2.0%），你覺得你這樣做與藥典的規(guī)定一致嗎？（藥典判定溶出度的合格分三種情況啊。你規(guī)定死了，如果某一個(gè)膠囊填充不是很好，那你的偏差就準(zhǔn)備去調(diào)查了。）所以呢，保險(xiǎn)的是你做出來的溶出只要符合藥典的規(guī)定，合格就好。（中間精密度也是，不需要進(jìn)行比較。）如果三次溶出都不合格，那是否是溶出條件沒有選好，又或是樣品的問題呢？ 2.弱弱問一句，你做中間精密度第2個(gè)實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖鞘裁茨兀? |
14樓2013-02-01 10:52:36
15樓2013-02-01 11:01:36
ltxin2009
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16樓2013-02-01 11:42:10
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+2, 3Q，歡迎常來哦。 2013-02-03 13:52:56
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| 按我的語文水平，我理解為樓主做重復(fù)性的時(shí)候是用了1個(gè)膠囊做了1份樣品的溶出，然后從這個(gè)溶出杯中取了6份樣品制備成為6個(gè)供試品，規(guī)定6個(gè)供試品之間的RSD<2%,我認(rèn)為這樣做是欠妥的，如果這個(gè)設(shè)計(jì)可行的話，那么含量驗(yàn)證的時(shí)候，是否也可以從1個(gè)stock里稀釋6份供試品來做驗(yàn)證呢？而且這樣做的話，后續(xù)的中間精密度實(shí)驗(yàn)就無法設(shè)計(jì)，按照樓主的第一個(gè)設(shè)計(jì)，就像樓主所說的，方法1和重復(fù)性的結(jié)果完全沒有可比性。第二個(gè)設(shè)計(jì)我理解為不符合中間精密度實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求，因?yàn)閮纱螌?shí)驗(yàn)來源于同一個(gè)供試品。 |
17樓2013-02-01 14:01:14
ltxin2009
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champ2樓
2013-01-08 16:57
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2013-01-08 17:18
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prry20085樓
2013-01-08 17:22
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ltxin2009(金幣+1): 謝謝參與
2013-01-08 19:22
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