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癡夢瀟湘木蟲 (著名寫手)
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[交流]
我國在FDA申請IND的9個中藥品種 已有4人參與
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桂枝茯苓膠囊（KYG0395）——江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd） 適應(yīng)證：原發(fā)性痛經(jīng) 美國狀態(tài)：IIb期臨床。2001年通過IND申請，2006年通過II期臨床申請，2010年II期臨床結(jié)束。該藥臨床有效率為60%，安慰劑有效率為40%，研究人員認(rèn)為是FDA對病例監(jiān)控不到位，而非藥物本身無效。2012年啟動IIb臨床，預(yù)計2013年完成II期臨床，2016年完成III期臨床。 II期臨床試驗（NCT01588236）： http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 01588236&rank=1 國際專利：WO2002/032439; WO2008/090410 國內(nèi)狀態(tài)：國藥準(zhǔn)字Z10950005 相關(guān)報道：http://www.bioon.com/industry/mdnews/362769.shtml 復(fù)方丹參滴丸（Dantonic）——天士力制藥集團股份有限公司（Tasly Pharmaceuticals, Inc.） 適應(yīng)癥：心絞痛 美國狀態(tài)：III期臨床。1997年獲得通過IND申請，2007年啟動II期臨床，2010年完成II期臨床。天士力制藥集團稱臨床試驗中沒有出現(xiàn)藥物相關(guān)的不良反應(yīng)，充分證明復(fù)方丹參滴丸優(yōu)于化學(xué)藥物。但也有報道稱該藥存在嚴(yán)重副作用，不良反應(yīng)率高達3.11%。 II期臨床試驗（NCT01033630）： http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... =danshen&rank=2 III期臨床試驗（NCT01659580）： http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 01659580&rank=1 國內(nèi)狀態(tài)：國藥準(zhǔn)字Z10950111 相關(guān)報道：http://www.bioon.com/industry/news/511860.shtml 扶正化瘀片（Fuzheng Huayu）——上海中醫(yī)藥大學(xué)&上�，F(xiàn)代中醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司 適應(yīng)癥：丙型肝炎 美國狀態(tài)：II期臨床。2006年遞交II期臨床申請，2007年FDA批準(zhǔn)免I期臨床直接進入II期，2010年啟動II期臨床，預(yù)計2012年完成。 II期臨床試驗（NCT00854087）： http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 00854087&rank=1 國內(nèi)狀態(tài)：國藥準(zhǔn)字Z20050546 相關(guān)報道：http://www.bioon.com/industry/accident/445016.shtml 杏靈顆�！虾Ｐ屿`科技藥業(yè)股份有限公司 適應(yīng)癥：冠心病、心絞痛 美國狀態(tài)：III期臨床。1998年通過IND申請，免I、II期直接進入III期臨床。 國內(nèi)狀態(tài)：國藥準(zhǔn)字Z20000050 相關(guān)報道：《上海醫(yī)藥》1998年06期 血脂康膠囊（XueZhiKang）——北京北大維信生物科技有限公司（Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.，綠葉制藥集團） 適應(yīng)癥：高血脂 美國狀態(tài)：II期臨床。2007年通過IND申請，免I期直接進入II期臨床。2012年在荷蘭上市。 II期臨床試驗（NCT01327014）： http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 01327014&rank=1 國內(nèi)狀態(tài)：國藥準(zhǔn)字Z10950029 相關(guān)報道：http://www.bioon.com/biology/news/286490.shtml 威麥寧膠囊——華頤藥業(yè)有限公司 適應(yīng)癥：肺癌 美國狀態(tài)：II期臨床。2000通過IND申請，免I期直接進入II期臨床。 國內(nèi)狀態(tài)：國藥準(zhǔn)字Z20010072 相關(guān)報道：http://www.bioon.com/industry/news/117973.shtml 康萊特注射液（Kanion）——浙江康萊特藥業(yè)有限公司（Lianyungang Kanion Group, Ltd.） 適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌 美國狀態(tài)：II期臨床。2001年通過IND申請，2010年完成II期臨床。 II期臨床試驗（NCT00523146）： http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... m=Kanion&rank=1 國內(nèi)狀態(tài)：國藥準(zhǔn)字Z10970091 相關(guān)報道：http://www.bioon.com/drug/nature/57868.shtml 中文名未知（HMPL-004）——和記黃埔有限公司（Hutchison Medipharma Limited） 適應(yīng)癥：Crohn�。粷冃越Y(jié)腸炎 美國狀態(tài)：II期臨床。 II期臨床試驗（NCT01087242；NCT00659802）： http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... HMPL-004&rank=1 http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 00659802&rank=1 康萊特軟膠囊/注射液（Kanglaite）——美國康萊特藥業(yè)有限公司（KangLaiTe USA） 適應(yīng)癥：前列腺癌；非小細(xì)胞肺癌 美國狀態(tài)：II期臨床。 II期臨床試驗（NCT01483586；NCT00733850；NCT01640730）： http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 01483586&rank=1 http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 00733850&rank=1 http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... 01640730&rank=1 國內(nèi)狀態(tài)：國藥準(zhǔn)字Z20040138；國藥準(zhǔn)字Z10970091 [ Last edited by 癡夢瀟湘 on 2013-1-13 at 23:35 ] |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
癡夢瀟湘: 回帖置頂 2013-01-13 14:52:00
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
癡夢瀟湘: 回帖置頂 2013-01-13 14:52:00
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前段時間整理了下載歐美申報的中藥，供大家參考 第一次發(fā)圖片，自己都找不著，那就原格式大家湊和著看吧，不好意思 公司名稱 產(chǎn)品名稱 適應(yīng)癥 研究階段 臨床研究基地 項目編號 備注 美國注冊品種 天士力 T89膠囊（Dantonic®） 預(yù)防和治療穩(wěn)定型心絞痛 Ⅲ期 2012.08-2014.12 美國、澳大利亞、加拿大、日本 NCT01659580 丹參膠囊，1997年受理 5LGr 急慢性抽動障礙 Ⅲ期 2008.01-2011.10 中國 NCT01501695 推測是五靈顆粒 Tang-min-ling Ⅱ型糖尿病 Ⅲ期 2009.05-2010.07 中國 NCT01087242 國內(nèi)2012.03報6類中藥糖敏靈丸生產(chǎn) 北京大學(xué)維信生物科技有限公司 Xuezhikang膠囊 高脂血癥 Ⅱ期 2011.04-2012.08 美國、中國 NCT01327014 北大維信（山東綠葉集團）的血脂康膠囊） 連云港康緣藥業(yè) Kanion Capsule 原發(fā)性痛經(jīng) Ⅱ期 2007.08-2010.02 美國 NCT00523146 推測也是桂枝茯苓膠囊 江蘇康緣藥業(yè) KYG0395 原發(fā)性痛經(jīng) Ⅱ期 2012.05-2013.06 美國 NCT01588236 桂枝茯苓膠囊，2000年受理 Tarek Hassanein Fuzheng Huayu 丙型肝炎 Ⅱ期 2009.02-2012.06 美國 NCT00854087 扶正化瘀片-上海中醫(yī)藥大學(xué)研發(fā)，上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司主持 和記黃埔 HMPL-004 克羅恩病 Ⅱ期 2008.04-2012.11 推測是美國 NCT00655733 200410037476.9推測是穿心蓮提取物，共兩個適應(yīng)癥 潰瘍性結(jié)腸炎 Ⅱ期 2008.04-2012.09 推測是美國 NCT00659802 美國康萊特 康萊特軟膠囊 前列腺癌 Ⅱ期 2011.11-2012.05 美國 NCT01483586 活性成分：薏苡仁油甘油三酯 康萊特注射液 前列腺癌 Ⅱ期 2008.08-2012.08 推測是美國 NCT00733850 Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌 Ⅱ期 2012.06-2012.11 美國 NCT01640730 貴州同濟堂 仙靈骨葆 骨質(zhì)酥松 據(jù)說剛啟動FDA認(rèn)證 上海杏靈 杏靈顆粒 心絞痛 據(jù)說已經(jīng)批準(zhǔn)Ⅱ期臨床，但可能尚未開展 華頤藥業(yè) 威麥寧膠囊 腫瘤 2000年批準(zhǔn)Ⅱ期臨床，但無新進展報道 歐盟注冊品種 成都地奧 地奧心血康膠囊 高脂血癥 荷蘭上市2012.3.14 荷蘭藥品注冊號：RVG102142 蘭州佛慈藥業(yè) 濃縮當(dāng)歸丸 未知 瑞典受理申請2011.06.22 濃縮當(dāng)歸丸申請了歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊申請，目前尚未批準(zhǔn)。 中國適應(yīng)癥：補血活血，調(diào)經(jīng)止痛，用于血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)行腹痛。 美國NDC品種 云河藥業(yè) 龍血竭 國家藥品編碼（NDC） 潘高壽藥業(yè) 蜜煉川貝枇杷膏 NDC：62684-010-10 川貝止咳潤喉糖 NDC：62684-108-08 薄荷止咳潤喉糖 NDC：62684-208-08 南京中醫(yī)藥大學(xué) 南星止痛膏 NDC 廣西源安堂藥業(yè) 復(fù)方黃松洗液 NDC 三九現(xiàn)代中藥 辣椒堿 NDC 感冒靈 NDC 皮炎平 NDC 胃泰 NDC 廣西源安堂藥業(yè) 膚陰潔（復(fù)方黃松洗液） 2000年獲NDC 備注： 1、 臨床研究基地推測是美國的依據(jù)是“Health Authority”為美國FDA。 2、 美國邁思特公司幫助三九現(xiàn)代中藥公司成功獲得胃泰、感冒靈、皮炎平、辣椒堿NDC號、廣西源安堂藥業(yè)獲得膚陰潔（復(fù)方黃松洗液）。 [ Last edited by mowhl on 2013-1-13 at 15:22 ] |
3樓2013-01-13 14:45:44
2樓2013-01-10 13:19:29
癡夢瀟湘
木蟲 (著名寫手)
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- 專業(yè): 藥物化學(xué)
4樓2013-01-13 14:51:58
送鮮花一朵
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5樓2013-03-05 09:12:16
brilliantbug
木蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 中藥藥效物質(zhì)
6樓2013-03-05 10:53:19
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