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cindarela82新蟲 (初入文壇)
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HDPE瓶子的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何制定（符合USP的）？
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| HDPE瓶子的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何制定（符合USP的）？ |
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pharmsong
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ylyyxyc
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wu9820168
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USP34-NF29附錄 661、附錄891、附錄 231 紅外光譜（Infrared Spectroscopy） 取本品適量，照USP34-NF29附錄661測(cè)定，應(yīng)與USP標(biāo)準(zhǔn)高密度聚乙烯對(duì)照品的圖譜基本一致。 差示掃描熱法（Differential Scanning Calorimetry） 照熱分析法（USP34-NF29附錄891）和USP34-NF29附錄661的規(guī)定測(cè)定。起始溫度為40℃，以每分鐘2~10℃的速度升溫至200℃，然后以每分鐘2~10℃的速度降溫至40℃，記錄熱分布圖（氮?dú)猓�。取USP標(biāo)準(zhǔn)高密度聚乙烯對(duì)照品，同法測(cè)定。在供試品的熱分布圖中，吸熱線（融化）與USP標(biāo)準(zhǔn)高密度聚乙烯對(duì)照品的吸熱線（融化）比較，不得過6.0℃。 重金屬和不揮發(fā)性殘?jiān)℉eavy Metals and Nonvolatile Residue） 溶出物試驗(yàn)裝置：水浴鍋，500ml具塞錐形瓶，不銹鋼剪刀，不銹鋼刀片。 試驗(yàn)裝置和器具的與處理：用鉻酸洗液對(duì)所有的玻璃器皿進(jìn)行徹底的清洗（如有必要，可用熱的硝酸），然后用水長(zhǎng)時(shí)間反復(fù)漂洗。對(duì)細(xì)分樣品用的剪切用的器具，也應(yīng)用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行清潔（如連續(xù)用丙酮和二氯甲烷進(jìn)行清潔），對(duì)其他的器具和裝置用適當(dāng)?shù)那鍧崉┻M(jìn)行徹底的清潔，并用水長(zhǎng)時(shí)間反復(fù)漂洗，備用。 溶出物試液的制備：分別取本品內(nèi)表面積600cm2（分割成長(zhǎng)約5cm，寬約0.3cm的小片）三份置3個(gè)500ml具塞錐形瓶中，加純化水約150ml，振搖洗滌小片約30秒鐘，棄去水，重復(fù)操作二次。在30～40℃干燥后，分別加純化水（70℃±2℃）、乙醇（70℃±2℃）、正己烷（50℃±2℃）200ml，具塞，于水浴鍋內(nèi)浸泡24小時(shí)。取出，放冷（但不得低于20℃），移取水浸出液20ml于50ml納氏比色管中，備重金屬檢查用；立即將其余3種剩余的浸出液分別傾出于潔凈的250ml錐瓶中，具塞，備不揮發(fā)性殘?jiān)鼨z查用。以同批純化水、乙醇、正己烷為空白液，備用。 重金屬：精密量取水浸液20ml置50ml納氏比色管中（必要時(shí)可濾過），用1mol/L的醋酸或6mol/L的氫氧化銨（即氨水）調(diào)pH至3.0~4.0（用精密pH試紙測(cè)定），用純化水稀釋到35ml，混勻，作為甲管。取另一只50ml納氏比色管，加入2.0ml標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液，加入20ml純化水，用1mol/L的醋酸或6mol/L的氫氧化銨（即氨水）調(diào)pH至3.0~4.0（用精密pH試紙測(cè)定），用純化水稀釋到35ml，混勻，作為乙管。取另一只50ml納氏比色管，精密量取水浸液20ml置50ml納氏比色管中（必要時(shí)可濾過），加入2.0ml標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液，用1mol/L的醋酸溶液或6mol/L的氫氧化銨溶液（即氨水）調(diào)pH至3.0~4.0（用精密pH試紙測(cè)定），用純化水稀釋到35ml，混勻，作為丙管。分別在甲乙丙三管中加入1.2ml硫代乙酰胺-甘油混合溶液和2ml醋酸鹽緩沖液（pH3.5），用純化水稀釋到50ml，混勻。照重金屬檢查法（USP34-NF29附錄231）第一法測(cè)定，自白色背景下從三管的正上方向下看，供試品溶液（甲管）顏色與對(duì)照溶液（乙管）顏色相比較，不得更深；且對(duì)照溶液（乙管）顏色與監(jiān)控管（丙管）顏色相比較，不得更深（即水浸液中含重金屬不得過百萬(wàn)分之一）。 不揮發(fā)性殘?jiān)悍謩e取純化水、乙醇、正己烷浸出液與空白液各50ml置于已恒重的坩堝（如用經(jīng)酸清洗過的石英坩堝更好）中，沸水浴蒸干。105℃干燥1小時(shí)，取出，放冷，精密稱定。如果預(yù)知該不揮發(fā)性殘?jiān)泻杏�，則需在加熱和蒸發(fā)過程中不斷檢查坩堝，如發(fā)現(xiàn)油類殘?jiān)刿釄鍍?nèi)壁擴(kuò)散到坩堝外的趨勢(shì)，可適當(dāng)?shù)慕档驼舭l(fā)速度。水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液之差不得過12.0mg；乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^75.0mg；正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^100.0mg。 |
4樓2013-01-31 10:51:50
cindarela82
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5樓2013-02-18 13:21:53
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