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xitiantang新蟲 (初入文壇)
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小規(guī)格制劑含量測定結(jié)果偏低，不知道什么原因？
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| 小規(guī)格制劑項(xiàng)目，測定含量均勻度A+1.8S符合規(guī)定，但是每片的含量均超限，在含量測定時(shí)取10片測含量（投片法），結(jié)果又偏低，在限度范圍內(nèi)（含量均勻度和含量測定方法一致），已知主藥API在稀釋劑中極易溶解，初步懷疑是輔料吸附的原因，不知如何驗(yàn)證？請指教！ |
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xitiantang: 金幣+10, ★★★很有幫助 2013-01-22 08:05:31
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初步估計(jì)是方法的問題！ 片劑的規(guī)格太小，容易含量不均勻，濾膜也容易吸附，同樣輔料也會(huì)存在這樣的問題。 從樓主的加樣回收率只有96%來看，前處理步驟需要進(jìn)行調(diào)整，可考慮更換溶劑或者棄去較多的初濾液。 從規(guī)格來看，每片含0.125mg API，估計(jì)樓主的加樣回收率試驗(yàn)，加標(biāo)準(zhǔn)品的時(shí)候，是采用先將標(biāo)準(zhǔn)品溶解制成溶液，然后通過移液的方式也來進(jìn)行的，這種做出的回收率試驗(yàn)結(jié)果一般會(huì)偏高（根據(jù)本人經(jīng)驗(yàn)，沒有別 的依據(jù)），而此時(shí)只有96%，說明輔料或者濾膜的吸附還是比較嚴(yán)重的。 樣品濃度0.125mg→25ml，濃度為5μg/ml，濃度略偏低，容易受到干擾，建議對測定波長選擇進(jìn)行優(yōu)化，同時(shí)盡量采用更高的進(jìn)樣量來提高響應(yīng)，如100μl。 |
10樓2013-01-16 09:04:46
2樓2013-01-15 16:05:03
xitiantang
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3樓2013-01-15 16:19:07
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11樓2013-01-16 09:45:40
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5樓2013-01-15 21:12:21
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