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williamxiang木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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[交流]
FDA接受特羅凱（厄洛替尼）用于治療基因顯性晚期肺癌的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)
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日本安斯特萊斯公司美國(guó)子公司于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2013年1月16日發(fā)布消息稱(chēng)，美國(guó)FDA于日前表示同意對(duì)該公司所遞交的將厄洛替尼作為一線用藥用于治療攜帶有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）進(jìn)行審查，同時(shí)FDA還同意對(duì)該sNDA進(jìn)行優(yōu)先審查，基于此，F(xiàn)DA有望于2013年第二季度作出最終決定。 安斯特萊斯全球開(kāi)發(fā)公司腫瘤研究院副主任表示：“考慮到肺癌是目前發(fā)病率最高而致死率最大的一種癌癥，因此FDA同意對(duì)此次sNDA進(jìn)行優(yōu)先審查，我們表示熱烈歡迎。令我們感到驕傲的是，特羅凱已經(jīng)獲得批準(zhǔn)用于NSCLC的治療。如果此次sNDA能獲得批準(zhǔn)，攜帶有此種基因顯性類(lèi)型肺癌的患者將有望獲得一種新型的個(gè)性化一線用藥�！� 據(jù)估計(jì)，西方地區(qū)，約10%的肺癌患者攜帶有EGFR激活突變，而亞洲肺癌患者內(nèi)的這一比例則高達(dá)30%。 |
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