 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3113 | 回復(fù): 10 | |||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||||
dahuleilei鐵蟲 (初入文壇)
|
[求助]
CTD術(shù)語解釋！
|
||||
|
請問片劑研發(fā)報(bào)臨床時，進(jìn)行完實(shí)驗(yàn)室處方研究、工藝研究，經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室的放大實(shí)驗(yàn)（1000片批量）確認(rèn)了處方工藝后，還需要做哪些實(shí)驗(yàn)（比如所說的中試放大批、關(guān)鍵批、工藝確認(rèn)批、臨床批、注冊批、驗(yàn)證批、現(xiàn)場核查批），這些批次是在什么環(huán)境下制備的（實(shí)驗(yàn)室還是車間）、什么先后順序、各步驟批次以及批量（以報(bào)生產(chǎn)的量是10W片為例）、產(chǎn)品用于什么（影響因素、穩(wěn)定性、臨床實(shí)驗(yàn)？）、各個步驟的目的意義是什么？ 查了很多資料，看到很多術(shù)語，過去沒接觸過總弄不清到底到底什么邏輯關(guān)系，請大俠們詳解，謝謝！ [ Last edited by dahuleilei on 2013-1-20 at 17:58 ] |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 新藥研發(fā) | 精品資源 | 藥研 |
» 猜你喜歡
【招聘】清華大學(xué)藥學(xué)院錢鋒教授課題組誠聘博士后
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
關(guān)于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有129人回復(fù)
-
新版scifinder
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
安捷倫液相色譜柱與方法開發(fā)指南
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
2026申請考核博士自薦-蛋白質(zhì)組學(xué)/AI/藥物設(shè)計(jì)/AIDD/化學(xué)生物學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)品推動藥品檢測水平提升
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
標(biāo)準(zhǔn)品的純度對于藥品質(zhì)量的影響有多大？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
如何制備符合技術(shù)要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)品？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
對照品在藥品研發(fā)中的不可或缺性
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 有機(jī)實(shí)驗(yàn)操作的術(shù)語，求解釋
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 求解釋概念 關(guān)于構(gòu)造的專業(yè)術(shù)語
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 【分享】SCI投稿狀態(tài)自己查--投稿術(shù)語名詞解釋
已經(jīng)有8人回復(fù)
會游泳的天使
銀蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 594.1
- 帖子: 43
- 在線: 1.6小時
- 蟲號: 262235
- 注冊: 2006-06-25
- 專業(yè): 精神分裂癥和其他精神障礙
7樓2013-06-21 10:33:45
xsc6534
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 2480.9
- 紅花: 5
- 帖子: 538
- 在線: 56.5小時
- 蟲號: 811289
- 注冊: 2009-07-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-01-20 23:10:57
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-01-20 23:10:57
|
1、批次的問題： 處方確認(rèn)后，小試工藝穩(wěn)定后，一般先做中試3批，接著就是做驗(yàn)證3批（驗(yàn)證三批可用來作為臨床實(shí)驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)），再接著就是做生產(chǎn)3批�，F(xiàn)場動態(tài)批指申報(bào)資料通過后的六個月內(nèi)申請現(xiàn)場核查，這個是很后面的事情了。（注意：里面的3個批次都是可以商量的，只是3個批次容易被接受吧；批次根據(jù)公司和藥物品種的實(shí)際情況而定的。） 關(guān)鍵批、工藝確認(rèn)批這個在申報(bào)資料中時不用做的，倒是在小試、中試的時候要確定關(guān)鍵工藝參數(shù)，這些應(yīng)該是在處方工藝確認(rèn)之前的所要做的藥學(xué)研究。 2、批量： 沒有確定的數(shù)量，一般是根據(jù)公司的設(shè)備、產(chǎn)品的價格及各因素決定的，這個不是一個人說了就算的事情。但是驗(yàn)證批一般為生產(chǎn)批的十分之一吧，這個比較被認(rèn)可。其他的都是根據(jù)具體情況來定的。 3、各個步驟的目的： 中試：是小試的放大，為生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。中試可以繼續(xù)摸索不完整的工藝，也可以調(diào)整關(guān)鍵工藝參數(shù)等等，為生產(chǎn)批做鋪墊。 驗(yàn)證批：顧名思義，是為了證明你所選擇的工藝及其各個關(guān)鍵參數(shù)的合理性，此時，已經(jīng)不再是摸索工藝了，而是對你的工藝及其重要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。 生產(chǎn)批（注冊批來自生產(chǎn)批）：生產(chǎn)批批量、工藝、參數(shù)、儀器設(shè)備等都需要確定，生產(chǎn)批所涉及到的各方面都將固定。若是更換其中某一參數(shù)或儀器等，都需要重新做驗(yàn)證。待該藥品被批準(zhǔn)上市后，將按照生產(chǎn)批的所有參數(shù)及儀器進(jìn)行生產(chǎn)上市。 現(xiàn)場核查批：這個是CDE批準(zhǔn)文號生成后，貴公司需在6個月內(nèi)向國家認(rèn)證中心提出現(xiàn)場核查的申請時準(zhǔn)備的動態(tài)批。 以上各批均不能用于市場銷售。 下面的蟲友給我提意見啊，要是哪里寫錯了，幫忙指正哦。 |
2樓2013-01-20 20:55:52
jinlong3820
金蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 2775.5
- 散金: 66
- 紅花: 2
- 帖子: 1191
- 在線: 175.2小時
- 蟲號: 786688
- 注冊: 2009-06-04
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
3樓2013-01-21 08:15:32
dahuleilei
鐵蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 16.5
- 帖子: 14
- 在線: 13.5小時
- 蟲號: 1172635
- 注冊: 2010-12-18
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
4樓2013-01-21 17:02:31
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿河北工業(yè)大學(xué)0817化工278分求調(diào)劑 +10 | jhybd 2026-03-23 | 15/750 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 化學(xué)0703 調(diào)劑 306分 一志愿211 +7 | 26要上岸 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 總分293求調(diào)劑 +8 | 加一一九 2026-03-25 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)工程085602 305分求調(diào)劑 +22 | RichLi_ 2026-03-25 | 22/1100 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，一志愿 南京航空航天大學(xué) ，080500材料科學(xué)與工程學(xué)碩，總分289分 +7 | @taotao 2026-03-29 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0856材料化工調(diào)劑 總分330 +14 | zhubinhao 2026-03-27 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 一志愿211 初試270分 求調(diào)劑 +8 | 谷雨上岸 2026-03-23 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 一志愿北化085600材料專碩275|有文章專利｜求調(diào)劑 +7 | Micky11223 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑 +5 | 舊吢 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +7 | 墨墨漠 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +4 | AZMK 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +4 | Sanmu-124 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料求調(diào)劑 +5 | .m.. 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +4 | 汪！？！ 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 【2026考研調(diào)劑】制藥工程 284分 求相關(guān)專業(yè)調(diào)劑名額 +4 | 袁奐奐 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 347求調(diào)劑 +4 | L when 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +3 | AZMK 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料專碩找調(diào)劑 +5 | 哈哈哈吼吼吼哈 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料專碩331求調(diào)劑 +4 | 鮮當(dāng)牛 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿重慶大學(xué)085700資源與環(huán)境，總分308求調(diào)劑 +7 | 墨墨漠 2026-03-23 | 8/400 |
|