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dahuleilei鐵蟲 (初入文壇)
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[求助]
CTD術(shù)語解釋！
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請問片劑研發(fā)報(bào)臨床時(shí)，進(jìn)行完實(shí)驗(yàn)室處方研究、工藝研究，經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室的放大實(shí)驗(yàn)（1000片批量）確認(rèn)了處方工藝后，還需要做哪些實(shí)驗(yàn)（比如所說的中試放大批、關(guān)鍵批、工藝確認(rèn)批、臨床批、注冊批、驗(yàn)證批、現(xiàn)場核查批），這些批次是在什么環(huán)境下制備的（實(shí)驗(yàn)室還是車間）、什么先后順序、各步驟批次以及批量（以報(bào)生產(chǎn)的量是10W片為例）、產(chǎn)品用于什么（影響因素、穩(wěn)定性、臨床實(shí)驗(yàn)？）、各個(gè)步驟的目的意義是什么？ 查了很多資料，看到很多術(shù)語，過去沒接觸過總弄不清到底到底什么邏輯關(guān)系，請大俠們詳解，謝謝！ [ Last edited by dahuleilei on 2013-1-20 at 17:58 ] |
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9樓2013-06-25 09:59:02
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-01-20 23:10:57
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zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-01-20 23:10:57
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1、批次的問題： 處方確認(rèn)后，小試工藝穩(wěn)定后，一般先做中試3批，接著就是做驗(yàn)證3批（驗(yàn)證三批可用來作為臨床實(shí)驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)），再接著就是做生產(chǎn)3批�，F(xiàn)場動(dòng)態(tài)批指申報(bào)資料通過后的六個(gè)月內(nèi)申請現(xiàn)場核查，這個(gè)是很后面的事情了。（注意：里面的3個(gè)批次都是可以商量的，只是3個(gè)批次容易被接受吧；批次根據(jù)公司和藥物品種的實(shí)際情況而定的。） 關(guān)鍵批、工藝確認(rèn)批這個(gè)在申報(bào)資料中時(shí)不用做的，倒是在小試、中試的時(shí)候要確定關(guān)鍵工藝參數(shù)，這些應(yīng)該是在處方工藝確認(rèn)之前的所要做的藥學(xué)研究。 2、批量： 沒有確定的數(shù)量，一般是根據(jù)公司的設(shè)備、產(chǎn)品的價(jià)格及各因素決定的，這個(gè)不是一個(gè)人說了就算的事情。但是驗(yàn)證批一般為生產(chǎn)批的十分之一吧，這個(gè)比較被認(rèn)可。其他的都是根據(jù)具體情況來定的。 3、各個(gè)步驟的目的： 中試：是小試的放大，為生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。中試可以繼續(xù)摸索不完整的工藝，也可以調(diào)整關(guān)鍵工藝參數(shù)等等，為生產(chǎn)批做鋪墊。 驗(yàn)證批：顧名思義，是為了證明你所選擇的工藝及其各個(gè)關(guān)鍵參數(shù)的合理性，此時(shí)，已經(jīng)不再是摸索工藝了，而是對你的工藝及其重要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。 生產(chǎn)批（注冊批來自生產(chǎn)批）：生產(chǎn)批批量、工藝、參數(shù)、儀器設(shè)備等都需要確定，生產(chǎn)批所涉及到的各方面都將固定。若是更換其中某一參數(shù)或儀器等，都需要重新做驗(yàn)證。待該藥品被批準(zhǔn)上市后，將按照生產(chǎn)批的所有參數(shù)及儀器進(jìn)行生產(chǎn)上市。 現(xiàn)場核查批：這個(gè)是CDE批準(zhǔn)文號(hào)生成后，貴公司需在6個(gè)月內(nèi)向國家認(rèn)證中心提出現(xiàn)場核查的申請時(shí)準(zhǔn)備的動(dòng)態(tài)批。 以上各批均不能用于市場銷售。 下面的蟲友給我提意見啊，要是哪里寫錯(cuò)了，幫忙指正哦。 |
2樓2013-01-20 20:55:52
jinlong3820
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3樓2013-01-21 08:15:32
dahuleilei
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首先十分感謝您的講解！您說的還有些我不理解的地方，1、提交申報(bào)臨床的材料是在驗(yàn)證3批之前還是之后?2、中試產(chǎn)品不能用于穩(wěn)定性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)嗎？3、報(bào)臨床也需要做工藝驗(yàn)證？4、是不是進(jìn)行過臨床試驗(yàn)后報(bào)生產(chǎn)時(shí)才做生產(chǎn)三批，是否還要做工藝驗(yàn)證？5、報(bào)臨床需要?jiǎng)討B(tài)核查嗎？6、關(guān)鍵批、工藝確認(rèn)也是在一些學(xué)習(xí)資料上看到的，不知道指的哪一批？是否有官方的資料對這些問題有描述呀？  |
4樓2013-01-21 17:02:31
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