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[求助]
偏差
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| 我有一批工藝驗證產(chǎn)品，其半成品無菌檢驗不合格，但是成品無菌檢驗合格，經(jīng)過分析調(diào)查，我覺得風(fēng)險最大的就是取樣過程，但是由于無菌檢驗結(jié)果在我產(chǎn)品生產(chǎn)完以后才出來，所以沒有備用的半成品樣品可以進行檢測，針對這個偏差，我該采取什么措施呢？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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樓主這個情況我們也遇到過，我說一下我們的解決辦法。 1.進行風(fēng)險評估，調(diào)查原因，重新進行成品取樣，并且擴大取樣范圍。我們是1萬人份/批的，初次抽檢為100支，復(fù)檢抽取300支，混合后進行無菌檢查。 2.不放行該批成品，對過程記錄進行排查。成品等到檢驗后再處理。最終檢驗，確實是存在成品污染情況，然后就銷毀了。并且做了預(yù)防與糾偏。 3.留樣復(fù)檢。最終復(fù)檢結(jié)果為無菌陰性，但成品卻為陽性。 4.規(guī)范取樣sop，并且取樣人員進行再培訓(xùn)，考核，確定。 5.規(guī)范操作SOP，生產(chǎn)線工人全體培訓(xùn)，考核，上崗。 6.QA在接下去6批制品中，加大抽檢頻率，風(fēng)險點增加取樣量。 |
4樓2013-01-31 18:47:42
pharmsong
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2樓2013-01-31 09:49:58
wolfman840
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
monkey32: 金幣+6 2013-01-31 19:40:33
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
monkey32: 金幣+6 2013-01-31 19:40:33
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樓主這個情況我們也遇到過，我說一下我們的解決辦法。 1.進行風(fēng)險評估，調(diào)查原因，重新進行成品取樣，并且擴大取樣范圍。我們是1萬人份/批的，初次抽檢為100支，復(fù)檢抽取300支，混合后進行無菌檢查。 2.不放行該批成品，對過程記錄進行排查。成品等到檢驗后再處理。最終檢驗，確實是存在成品污染情況，然后就銷毀了。并且做了預(yù)防與糾偏。 3.留樣復(fù)檢。最終復(fù)檢結(jié)果為無菌陰性，但成品卻為陽性。 4.規(guī)范取樣sop，并且取樣人員進行再培訓(xùn)，考核，確定。 5.規(guī)范操作SOP，生產(chǎn)線工人全體培訓(xùn)，考核，上崗。 6.QA在接下去6批制品中，加大抽檢頻率，風(fēng)險點增加取樣量。 |
3樓2013-01-31 10:49:46
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