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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[求助]
一個原料 兩種制劑是否可以只做一次長毒試驗
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| 一個原料（1.1類新藥），開發(fā)成兩種制劑，兩種制劑給藥途徑和適應癥均不同，其中一個已經(jīng)完成III期臨床，另外一個即將開始I期臨床，之后的II和III期臨床試驗需要6個月的長毒試驗支持。請問各位老師是否可以用已經(jīng)完成III期臨床試驗的那個制劑的6個月的長毒支持即將進行臨床試驗的這個��？謝謝��！ |
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windycpu
銀蟲 (小有名氣)
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流。 2013-01-31 17:27:03
mengdragon: 金幣+2, ★★★★★最佳答案, 謝謝 非常感謝 一定一定 2013-01-31 22:11:57
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對于你提到的給藥途徑和適應癥均不同的情況，個人認為還是需要重做的。因為法規(guī)中已經(jīng)有化藥注冊2類即改變給藥途徑的申報要求，你這個情況雖然另一個制劑處于臨床三期尚未批準，但個人覺得可以參照化藥2類申報，即按照規(guī)定應該有與原給藥途徑比較的藥代/或相關(guān)的毒理研究資料（重復毒性或局部毒性）。 再者你可以咨詢藥審中心的老師，得到答案記得給大家分享啊 |
5樓2013-01-31 11:21:33
chem_sq
木蟲 (著名寫手)
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2樓2013-01-30 23:14:36
gwmgyp
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3樓2013-01-31 08:15:17
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4樓2013-01-31 08:25:41
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