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[交流]
通化東寶6個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被企業(yè)撤回 已有2人參與
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1月31日，本報(bào)記者在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心查詢得知，2012年12月27日，通化東寶研發(fā)的兩個(gè)第三代胰島素品種：甘精胰島素和門冬胰島素共6個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)被企業(yè)撤回。 1月31日，信邦制藥(002390)全天封死在跌停板上。1月30日晚，信邦制藥公告稱，對(duì)照2012年5月國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的《中藥新藥治療中風(fēng)臨床實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則》(討論稿)，公司將補(bǔ)充進(jìn)行一系列研究和試驗(yàn)，因此撤回新藥人參皂苷Rd的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。 繼信邦制藥新藥審批受阻后，國(guó)內(nèi)最大的胰島素生產(chǎn)商通化東寶(600867)也遭遇了新藥滑鐵盧。 1月31日，本報(bào)記者在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心查詢得知，2012年12月27日，通化東寶研發(fā)的兩個(gè)第三代胰島素品種：甘精胰島素和門冬胰島素共6個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)被企業(yè)撤回。 通化東寶證券事務(wù)代表谷麗萍表示：“公司并未獲得關(guān)于這幾個(gè)品種的信息，目前內(nèi)部正在討論此事，可能會(huì)在2月1日發(fā)布公告做出解釋�！� 2012年5月17日，上述兩個(gè)品種的胰島素進(jìn)入臨床研究階段，至今一直未披露過臨床進(jìn)展。 連續(xù)出現(xiàn)的新藥申請(qǐng)被企業(yè)主動(dòng)撤回令資本市場(chǎng)對(duì)于這類信息已經(jīng)十分敏感。1月31日，通化東寶股價(jià)在一個(gè)月以來連續(xù)上漲近50%之后，下跌2.11%，收于12.04元。事實(shí)上，通化東寶股價(jià)連續(xù)大漲，正是在2012年12月27日以后，彼時(shí)通化東寶撤回了上述新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。 問題暴露 目前，全球只有諾和諾德、賽諾菲和甘李藥業(yè)等少數(shù)幾家企業(yè)能夠生產(chǎn)第三代胰島素 通化東寶是國(guó)內(nèi)最大的胰島素生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品主要為第二代胰島素。業(yè)內(nèi)一般把動(dòng)物源胰島素稱為第一代胰島素，人源胰島素稱為第二代，合成的胰島素類似物稱為第三代。第三代胰島素在各方面都更接近于人體自然分泌的胰島素，逐漸成為治療糖尿病的主流品種。 目前，全球只有諾和諾德、賽諾菲和甘李藥業(yè)等少數(shù)幾家企業(yè)能夠生產(chǎn)第三代胰島素。通化東寶、聯(lián)邦制藥等企業(yè)正在加緊研制，以求分食市場(chǎng)份額。2011年，國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)銷售額約為100億元人民幣，其中諾和諾德收入為62億丹麥克朗(近70億元人民幣). 因此，通化東寶的第三代胰島素概念一直為眾多機(jī)構(gòu)所看好。2012年12月31日，興業(yè)證券發(fā)布《通化東寶交流紀(jì)要》稱，通化東寶“已經(jīng)申報(bào)了胰島素類似物兩個(gè)規(guī)格的III期臨床，目前還在等待審批”。 如果興業(yè)證券這一信息屬實(shí)，則通化東寶有望緊追聯(lián)邦制藥的步伐。因?yàn)樵?012年12月，聯(lián)邦制藥宣布已經(jīng)完成了第三代胰島素的臨床試驗(yàn)，進(jìn)入生產(chǎn)報(bào)批階段。 但實(shí)際上，聯(lián)邦制藥從2009年9月申報(bào)臨床開始，到臨床試驗(yàn)結(jié)束共花費(fèi)了3年時(shí)間。因此通化東寶此次撤回的不可能是三期臨床申請(qǐng)。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，通化東寶應(yīng)該是尚未進(jìn)行臨床試驗(yàn)，就已出現(xiàn)問題。 對(duì)于各種說法，谷麗萍表示公司正在調(diào)查，但結(jié)果反饋需要時(shí)間。 通化東寶已經(jīng)做出了應(yīng)對(duì)策略。谷麗萍透露：“聽說公司方面已經(jīng)又向?qū)徳u(píng)中心遞交了申請(qǐng)報(bào)告，并且已經(jīng)被受理。原報(bào)告可能存在瑕疵，考慮到補(bǔ)充資料比重新申請(qǐng)耗時(shí)更長(zhǎng)，所以采取了撤回的做法。但這并不代表公司的官方說法�！� 也就是說，從審評(píng)中心受理開始，通化東寶可能還需要等3年以上的時(shí)間。顯然，在第三代胰島素的競(jìng)爭(zhēng)中，通化東寶已經(jīng)落在了后面。 不過，由于2011年9月國(guó)家發(fā)改委進(jìn)行的胰島素調(diào)價(jià)中，內(nèi)外資企業(yè)所生產(chǎn)的二代胰島素價(jià)格統(tǒng)一調(diào)整為65元，這使得禮來、諾和諾德等企業(yè)喪失定價(jià)優(yōu)勢(shì)，通化東寶卻獲得了市場(chǎng)良機(jī)。因此目前的通化東寶僅憑第二代胰島素也能過得較為滋潤(rùn)。 2012年前三季度，通化東寶銷售額為7.16億元，比去年同期增長(zhǎng)超過20%。2011年，通化東寶出讓甘李藥業(yè)股權(quán)，獲得4億元的收益。如果不考慮這一因素，2011年全年公司實(shí)際虧損約4000萬元。而今年前三季度已經(jīng)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)1.32億元。 新品難產(chǎn) 只要甘李藥業(yè)在技術(shù)上有任何一點(diǎn)保留，通化東寶都會(huì)多走很多彎路 甘李制藥與通化東寶之間淵源極深，也是其決議研發(fā)第三代胰島素的原因。 2011年3月1日，通化東寶公告稱，以不低于4億元的價(jià)格向甘李藥業(yè)其他股東轉(zhuǎn)讓其所持的甘李29.43%的股權(quán)。轉(zhuǎn)讓之后，通化東寶徹底和甘李決裂，甘李則謀求獨(dú)立上市。 甘李藥業(yè)成立于1998年，主要產(chǎn)品為第三代胰島素。“甘李”之名正是取自其創(chuàng)始人甘忠如和通化東寶董事長(zhǎng)李一奎的姓氏。盡管通化東寶是甘李藥業(yè)的最大股東，但并未絕對(duì)控股，甘李的核心技術(shù)以及控制權(quán)還是掌握在甘忠如的手中。 2005年，甘李藥業(yè)的第三代甘精胰島素產(chǎn)品就獲批上市，而通化東寶則一直埋頭做著二代胰島素，雙方根據(jù)協(xié)議互不踩線，各安其事。但隨著甘李藥業(yè)的發(fā)展壯大，獨(dú)立上市的想法越來越強(qiáng)烈。 2010年甘李藥業(yè)年收入1.64億元，凈利潤(rùn)3592萬元。2011年初，甘李藥業(yè)正式單飛。通化東寶換來的除了4億元股權(quán)轉(zhuǎn)讓款外，還有一份第三代胰島素的專利技術(shù)授權(quán)，通化東寶可以在轉(zhuǎn)讓后的42個(gè)月之后上市銷售第三代胰島素產(chǎn)品。 箭在弦上，這正是通化東寶上馬第三代胰島素的動(dòng)力。但直到2012年5月，通化東寶才完成臨床前研究，申請(qǐng)開始臨床試驗(yàn)。 “即便擁有專利技術(shù)，制備工藝上差一點(diǎn)，做出來產(chǎn)品的差異就會(huì)很大�！币晃煌赓Y藥企人士告訴記者，“所以說生物藥不像化學(xué)藥，沒有完全意義上的仿制藥�！� 有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這可能正是通化東寶第三代胰島素開發(fā)進(jìn)度緩慢的原因，只要甘李藥業(yè)在技術(shù)上有任何一點(diǎn)保留，通化東寶都會(huì)多走很多彎路。以至于直到進(jìn)入臨床之后，還出現(xiàn)重大問題，企業(yè)不得不撤回新藥臨床申請(qǐng)。業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)指，在目前IPO停擺的情況下，通化東寶可能尋求再次收購(gòu)甘李藥業(yè)，因此才選擇撤回新藥申請(qǐng)。不過谷麗萍明確表示：“近期不可能有這樣的計(jì)劃�！� 目前，距離當(dāng)初“42個(gè)月”的承諾還剩下31個(gè)月。醫(yī)藥界專業(yè)人士認(rèn)為，按照此前聯(lián)邦制藥的申報(bào)速度，即便一點(diǎn)不出差池，通化東寶也幾乎不可能到時(shí)推出新產(chǎn)品。更何況，研發(fā)之路上還有各類猝不及防的問題。 信邦制藥撤回新藥申請(qǐng) 9天后公告涉嫌信披違規(guī) 追蹤信邦制藥人參皂苷項(xiàng)目審批風(fēng)險(xiǎn) 昨日(1月30日)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 (以下簡(jiǎn)稱藥審中心)公告了諸多藥品審評(píng)任務(wù)的調(diào)整情況，信邦制藥核心新藥“人參皂苷_Rd”項(xiàng)目赫然在列。但藥審中心信息顯示，信邦制藥于1月21日主動(dòng)撤回申請(qǐng)，因此藥審中心注銷審評(píng)任務(wù)。1月30日晚間，信邦制藥也公告了這一事項(xiàng)。 記者采訪多位醫(yī)學(xué)專家后獲悉，主動(dòng)撤回新藥申請(qǐng)意味著此次新藥申請(qǐng)將失敗。但對(duì)于這一事項(xiàng)，信邦制藥卻遲遲未予公告。鑒于人參皂苷_Rd項(xiàng)目此前曾引發(fā)公司股價(jià)暴漲，昨日又使得股價(jià)沖高回落，不少律師直言，信邦制藥未及時(shí)予以公告涉嫌信披違規(guī)。 主動(dòng)撤回新藥申請(qǐng) 1月23日，曾刊發(fā)題為 《20年專利已過8年信邦制藥人參皂苷仍在審批中》的報(bào)道，指出信邦制藥主推新藥人參皂苷_Rd注射液審評(píng)存在重大不確定性。此前的擔(dān)憂很快就變成現(xiàn)實(shí)。 藥審中心最新的“審評(píng)任務(wù)調(diào)整公示”顯示，1月21日，其對(duì)藥品名稱“人參皂苷_Rd”和“人參皂苷_Rd注射液”審評(píng)情況做出調(diào)整，調(diào)整原因?yàn)椤案鶕?jù)企業(yè)撤回申請(qǐng)(藥審中心[2013]56QT批示)，注銷本審評(píng)任務(wù)�！� 資料顯示，早在2010年，信邦制藥便完成了“人參皂苷_Rd”的注冊(cè)申報(bào)工作，并于2010年9月21日正式收到貴州省藥監(jiān)局的 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》。2012年6月29日，信邦制藥公告稱，在2012年6月13日~15日參加了由藥審中心組織召開的2012年度第5次藥品審評(píng)咨詢會(huì)。 在熬過120個(gè)工作日后，投資者沒有等來公司的“喜訊”，反而是信邦制藥選擇“放棄”、主動(dòng)撤回申請(qǐng)的噩耗。對(duì)于此突如其來的變故，不少投資者在深交所互動(dòng)易平臺(tái)質(zhì)問信邦制藥，“主動(dòng)撤回申請(qǐng)，意味著什么？為何公司一直沒有對(duì)此事件進(jìn)行信息披露？”不過，面對(duì)投資者的質(zhì)問，公司方面并未回復(fù)。 業(yè)內(nèi)：撤回等于審批失敗 撤回申請(qǐng)意味著什么？為何公司沒有公告？帶著這些問題，記者撥通了信邦制藥公布的座機(jī)號(hào)碼，工作人員告知記者，董秘、證代都出去開會(huì)，無法接聽電話。記者隨后又撥打信邦制藥證代辦工作人員手機(jī)，但一直無人接聽。 盡管未獲得公司方面的直接回應(yīng)，但某醫(yī)藥上市公司董秘告訴記者，“上市公司申請(qǐng)新藥，一旦主動(dòng)撤回申請(qǐng)，藥審中心注銷審評(píng)任務(wù)的話，那么就宣告此次新藥審批的失敗�！� 另一家醫(yī)藥上市公司證券事務(wù)代表也表示，“企業(yè)自己主動(dòng)撤回，那么可以認(rèn)為是主動(dòng)放棄申請(qǐng)，這肯定是審評(píng)過程中技術(shù)或者臨床數(shù)據(jù)出問題了�！� 某長(zhǎng)期從事藥審工作的業(yè)內(nèi)人士亦表示，“根據(jù)新藥注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)度流程，審評(píng)結(jié)束后，企業(yè)會(huì)收到技術(shù)審評(píng)部門的回執(zhí)，內(nèi)容可能包括一些審評(píng)意見，如果企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)撤回藥審中心的批示，那么可以理解為企業(yè)放棄新藥申請(qǐng)，而在網(wǎng)站上查尋進(jìn)度到‘在審批’，這其實(shí)就是走最后的流程，下發(fā)審批通知，即撤回的批件�！� 從上述業(yè)內(nèi)人士的分析中不難看出，信邦制藥人參皂苷_Rd項(xiàng)目在撤回時(shí)就意味著審批工作將失敗。 律師：涉嫌信披違規(guī) 1月21日，藥審中心便已作出調(diào)整，人參皂苷_Rd注冊(cè)進(jìn)度從“在審評(píng)”變成“在審批”，這一變化已過1周之久，信邦制藥卻遲遲未披露。 據(jù) 《上市公司信息披露管理辦法》第三十二條之規(guī)定，“上市公司披露重大事件后，已披露的重大事件出現(xiàn)可能對(duì)上市公司證券及其衍生品種交易價(jià)格產(chǎn)生較大影響的進(jìn)展或者變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)披露進(jìn)展或者變化情況、可能產(chǎn)生的影響�！� 值得注意的是，2012年6月29日，信邦制藥刊登《關(guān)于一類新藥人參皂苷_Rd的公告》，公告當(dāng)日及次日股價(jià)連續(xù)漲停，可見人參皂苷_Rd項(xiàng)目對(duì)股價(jià)有“較大影響”，其在公告中也明確，“審評(píng)過程所需時(shí)間及結(jié)果均存在較大不確定性，關(guān)于審評(píng)進(jìn)展情況公司將及時(shí)履行信息披露義務(wù)，請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)�！� 如今信邦制藥早已主動(dòng)撤回藥審中心的批示，但卻未公告，這明顯和公司此前的承諾相悖。 對(duì)于信邦制藥上述情形，河北功成律師事務(wù)所薛洪增律師接受記者采訪時(shí)表示，“1月21號(hào)的事情，至今未公告，信披不及時(shí)，是典型的信披違規(guī)。公司主動(dòng)撤回申請(qǐng)，藥品審評(píng)進(jìn)度變動(dòng)應(yīng)該公告�！� 北京問天律師事務(wù)所主任張遠(yuǎn)忠律師、上海杰賽律師事務(wù)所王智斌律師、上海昆侖律師事務(wù)所樂立斌律師均認(rèn)為信邦制藥信披違規(guī)。(證券時(shí)報(bào)網(wǎng)) |
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| 胰島素發(fā)展這么多年，市場(chǎng)很大，但是絕大部分市場(chǎng)還是被諾和諾德和賽諾菲占據(jù)，而且隨著很多GLP-1和Exenatide-4等多肽藥物上市的沖擊，很可能國(guó)內(nèi)胰島素廠家的市場(chǎng)進(jìn)一步被蠶食，所以很多公司都想搶占多肽降糖市場(chǎng)，也在不斷的加大這方面的研究，但是例如Exenatide-4類藥物，國(guó)內(nèi)仿制了好多年，還是卡在了很關(guān)鍵的技術(shù)難題上，而且，還一個(gè)難點(diǎn)就是就算仿制國(guó)外這些多肽藥物，也沒把這些多肽藥物技術(shù)難點(diǎn)弄透。因此，當(dāng)很多這些藥物專利過期后也很難形成有效的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。要是等到利拉魯肽化合物專利過期要等到2017年，到時(shí)候賽諾菲，羅氏，諾和諾德又上了新的產(chǎn)品，而過期專利產(chǎn)品價(jià)格也會(huì)降下來，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)還是形成了很大的壓力。例如很多國(guó)外的這類藥物在我們國(guó)家是以生物藥報(bào)的，我們要是不按照人家的方法生產(chǎn)，應(yīng)該如何報(bào)？是化藥還是生物藥？我想固相合成或者液相合成不可能按照生物藥報(bào)批吧。在這里還是比較看好甘李藥業(yè)吧，畢竟掌握胰島素核心技術(shù)，做仿制藥也不是很困難，而且已經(jīng)建好了化藥的車間，就等新項(xiàng)目入駐了，很是一副不差錢兒的態(tài)勢(shì)，但是，化藥（多肽）團(tuán)隊(duì)還是沒有建立起來，還是有很多路要走，就算建立起來的話也有很多困難問題要解決，不會(huì)一帆風(fēng)順的 |
2樓2013-02-25 14:01:25
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3樓2016-07-15 17:23:27
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