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guoxz_1982木蟲 (著名寫手)
化學(xué)工作者
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10金幣求助現(xiàn)場動(dòng)態(tài)批次問題
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| 由于化學(xué)合成中，GMP的范圍里有多步的反應(yīng)，而中間體的產(chǎn)出-消耗并不一定平衡。比如AàBàC的反應(yīng)，一批生產(chǎn)出來的B可以生產(chǎn)三批的C。那么，注冊(cè)3批和動(dòng)態(tài)3批該如何理解？是否可以理解成只需生產(chǎn)出一批的B從而得到三批的C，而非必須要生產(chǎn)出三批的B，再分別從三批的B中消耗部分的中間體，生產(chǎn)出三批的C？ |
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2樓2013-02-18 10:32:28
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3樓2013-02-18 12:26:29
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個(gè)人理解，應(yīng)該是按照你申報(bào)資料做，比如你申報(bào)資料是從B開始為起始原料，那么檢查就從B開始投料做，重復(fù)做3批，你的批生產(chǎn)記錄里有每批的投料和出料的準(zhǔn)確范圍，每一批次如何計(jì)算是自己定的不是核查的時(shí)候再去考慮的。 批次是根據(jù)最終產(chǎn)品的的產(chǎn)出次數(shù)定的，所以一批B能做兩批C不是問題 如果你們產(chǎn)品情況特殊，兩批B才能做一批C，我覺得也不是問題，只要做好B產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，證明都是符合質(zhì)量要求的，應(yīng)該可以混批往下做的 |
4樓2013-02-18 13:37:51
hlb59022578
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| Lz應(yīng)該是對(duì)注冊(cè)三批和動(dòng)態(tài)三批理解錯(cuò)誤了，不能夠用一批的B生產(chǎn)出三批的C的；注冊(cè)三批和動(dòng)態(tài)三批主要是驗(yàn)證你的申報(bào)工藝是能夠可行的，可重復(fù)的，穩(wěn)定性良好的，三批應(yīng)該是從頭到尾進(jìn)行三次，從而保證你的申報(bào)工藝穩(wěn)定、可行，能夠保證你所得到的藥品的質(zhì)量。 |
5樓2013-02-18 13:45:58
zihuadd
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原料藥批的劃分原則： （1）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （2）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在一定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。混合前的產(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有可追蹤的記錄。 最終的均質(zhì)成品才能叫1批，你的批次應(yīng)該以C來劃分；你的申報(bào)資料中的合成工藝如果是A-B-C，工藝驗(yàn)證應(yīng)該是從A-C整個(gè)進(jìn)行驗(yàn)證，現(xiàn)場考核與工藝驗(yàn)證相同即可。 |
6樓2013-02-18 16:07:23
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