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2013新藥研發(fā)熱情不減
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新藥研發(fā)生產(chǎn)力下降“失去的十年”結(jié)束了嗎？未來一年新藥開發(fā)的前景如何？2012年FDA批準(zhǔn)39個極具商業(yè)潛力新藥的“新年大禮”，足以令人們得出這樣的結(jié)論：斷言“十億美元以上重磅炸彈的時代即將結(jié)束”還為時過早。 本文對阿爾茨海默病、丙型肝炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、癌癥、高脂血癥、糖尿病、多發(fā)性硬化癥等領(lǐng)域的藥物研發(fā)進(jìn)行預(yù)測，以觀察未來一代新藥研發(fā)的動向與趨勢。 ■作者/Ben Comer 編譯/伊遙 來源/《制藥經(jīng)理人》雜志1月刊 原文標(biāo)題/Pharm Exec's 2013 Pipeline Report 阿爾茨海默病：繼續(xù)前行 2012年夏天，輝瑞和強(qiáng)生終止了聯(lián)合開發(fā)阿爾茨海默病藥物bapineuzumab的計(jì)劃，該單克隆抗體已進(jìn)入到晚期臨床試驗(yàn)階段，靶向于β-淀粉樣蛋白。此蛋白是阿爾茨海默病患者腦內(nèi)病理產(chǎn)物淀粉樣斑塊的主要成分。β-淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開發(fā)最具前途的藥物靶標(biāo)，bapineuzumab的失敗更令人扼腕。 許多沮喪的旁觀者認(rèn)為，禮來的類似產(chǎn)品solanezumab注定會以同樣的命運(yùn)結(jié)束。不過業(yè)內(nèi)還是對該藥抱以希望，EXPEDITION的Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示，solanezumab能減緩疾病早期階段認(rèn)知能力下降。無論solanezumab最終能否獲得批準(zhǔn)，至少有一點(diǎn)可以肯定：其他公司將進(jìn)一步優(yōu)化自己的阿爾茨海默病藥物開發(fā)計(jì)劃，為未來的新藥開發(fā)奠定基礎(chǔ)。 丙型肝炎：競爭依舊激烈 隨著患者對更安全方便產(chǎn)品需求的增加，丙型肝炎新治療藥物和復(fù)方產(chǎn)品的開發(fā)勢頭不減，未來商業(yè)機(jī)會可觀。不過丙型肝炎新藥的開發(fā)方向仍舊撲朔迷離。 在2012年4月歐洲肝臟研究協(xié)會（EASL）第47屆國際肝病會議上，核苷酸類似物聚合酶抑制劑（NUCs）搶盡風(fēng)頭。吉利德科學(xué)公司的sofosbuvir（GS-7977）已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，是該公司以近108億美元收購Pharmasset公司獲得的在研項(xiàng)目。預(yù)計(jì)該藥2017年的銷售額將達(dá)到45億美元。 百時美施貴寶/強(qiáng)生/Medivir公司合作開發(fā)的蛋白酶抑制劑simeprevir，目前正在與NS5A抑制劑daclatasvir組成的復(fù)方進(jìn)行臨床研究，不出意外的話可能會在2014年獲得批準(zhǔn)上市。羅氏將繼續(xù)把重點(diǎn)放在非NUCs領(lǐng)域，如正在開發(fā)的setrobuvir、danoprevir、mericitabine和其復(fù)方制劑，目前已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)。 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：重回病情緩解時代 雅培的生物制品修美樂(阿達(dá)木單抗)2012年的銷售額接近90億美元，比立普妥鼎盛時期130億美元的年銷售額只差40億美元。盡管阿達(dá)木單抗不斷擴(kuò)展其適應(yīng)癥，新的口服JAK抑制劑則已開始爭奪類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物的市場份額。 雖然輝瑞的JAK3抑制劑tofacitinib存在一定程度的安全風(fēng)險(xiǎn)，不過最終還是在2012年11月獲得批準(zhǔn)。tofacitinib是過去10年第一個獲批的抗風(fēng)濕藥（DMARDs），預(yù)計(jì)該藥2018年的銷售額將達(dá)12億美元。 盡管阿達(dá)木單抗專利到期時間尚早，但雅培已把開發(fā)口服JAK抑制劑作為爭奪類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎市場的又一賭注。口服JAK抑制劑并非類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新藥開發(fā)的唯一選擇，Rigel制藥公司和阿斯利康另辟蹊徑，開發(fā)口服Syk激酶抑制劑fostamatinib，目前已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。預(yù)計(jì)該藥將在2015年獲得批準(zhǔn)上市，到2018年銷售額將達(dá)到4.5億美元。 癌癥：繼續(xù)提高創(chuàng)新性 在抗癌藥領(lǐng)域，不論是傳統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)者還是后起之秀，無不是通過提高產(chǎn)品安全性和有效性來取得成功。 在惡性黑色素瘤領(lǐng)域，百時美施貴寶的Yervoy(易普利姆瑪)和羅氏的Zelboraf(威羅菲尼片)分別于2011年3月和8月獲得FDA批準(zhǔn)。Yervoy屬于單克隆抗體和CTLA-4抑制劑，僅對1/4的患者有效。 在乳腺癌領(lǐng)域，羅氏的T-DM1（曲妥珠單抗）作為乳腺癌的二線治療藥物已進(jìn)行預(yù)注冊。在Ⅲ期轉(zhuǎn)移性乳腺癌臨床試驗(yàn)中，T-DM1與羅氏的希羅達(dá)(卡培他濱)加葛蘭素史克的Tykerb (拉帕替尼)作為二線治療藥物進(jìn)行對照研究，與曲妥珠單抗加Perjeta(帕妥珠單抗)作為一線藥物進(jìn)行對照研究。 在前列腺癌領(lǐng)域，挪威生物技術(shù)公司Algeta和合作伙伴拜耳正在開發(fā)鐳-223氯化物治療藥物，目前已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。由于大約有70％~95％的前列腺癌、75％的乳腺癌和40％的肺癌患者會發(fā)生癌癥的骨轉(zhuǎn)移，因此，該產(chǎn)品具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。 在血液腫瘤領(lǐng)域，Ariad制藥公司的急性淋巴細(xì)胞白血�。ˋLL）和慢性粒細(xì)胞性白血病（CML）藥物ponatinib正在等待美國和歐洲批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)該藥到2018年銷量將會超過8億美元。Celgene公司的多發(fā)性骨髓瘤藥物pomalidomide在美國和歐洲進(jìn)行預(yù)先注冊中。 高脂血癥：CETP抑制劑、PCSK9抑制劑及更多 高膽固醇和動脈粥樣硬化的新型藥物研發(fā)可謂歷經(jīng)波折。繼2006年輝瑞的首個膽固醇酯轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(CETP)抑制劑torcetrapib因在臨床試驗(yàn)中導(dǎo)致患者死亡遭遇失敗后，羅氏的同類藥物dalcetrapib在2012年5月因提高HDL-C方面缺乏療效而終止研究。 經(jīng)歷了對CETP抑制劑類藥物開發(fā)的狂熱之后，需要非常強(qiáng)大的數(shù)據(jù)以證明其療效和安全性。目前正在開發(fā)的CETP抑制劑主要有兩種，一是默沙東的anacetrapib，預(yù)測該藥具有“重磅炸彈”級銷量前景，不過在2016年之前批準(zhǔn)希望不大。二是禮來已經(jīng)開始Ⅲ期臨床試驗(yàn)的evacetrapib，與默沙東的anacetrapib面臨著同樣的挑戰(zhàn)。 與此同時，新型靶向作用于前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的單克隆抗體即PCSK9抑制劑也進(jìn)入到晚期開發(fā)階段。如Regeneron公司/賽諾菲的alirocumab，最近已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用于治療高膽固醇血癥或血液中的膽固醇水平過高，屬于皮下注射，該藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)就顯示出極其出色的療效。 糖尿�。簼u進(jìn)式改進(jìn) 對于1型糖尿病患者，至少在短期內(nèi)還沒有太令人印象深刻的新產(chǎn)品。目前正在開發(fā)的新型長效胰島素替代療法主要是諾和諾德的Tresiba（degludec）。該藥是超長效胰島素治療藥物，持續(xù)時間超過24個小時，其競爭產(chǎn)品賽諾菲的長效胰島素來得時（甘精胰島素）僅能維持24小時。 禮來和勃林格殷格翰也正在聯(lián)合開發(fā)長效胰島素LY2605541和LY2963016，目前正進(jìn)行與來得時對照治療1型和2型糖尿病研究，該研究已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。研究顯示，LY2605541除了具有與來得時同樣的療效外，還具有減肥的益處。如果能夠通過后續(xù)試驗(yàn)，將會明顯超越競爭對手。 在糖尿病藥物領(lǐng)域，新藥開發(fā)從來都不缺乏激情。除了有望獲得批準(zhǔn)的SGLT2抑制劑，其他已上市競爭產(chǎn)品包括胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類藥物，2型糖尿病治療藥物市場在未來幾年將倍增，從2011年的260億美元增長到2022年500億美元。 多發(fā)性硬化癥：選擇越來越多 長期以來，干擾素和Copaxone（格拉替雷)是治療多發(fā)性硬化癥僅有的兩個選擇。2010年Gilenya(fingolimod，芬戈莫德)獲得批準(zhǔn)之后，發(fā)性硬化癥治療藥物選擇再次拓寬，但同樣存在安全問題。 多發(fā)性硬化癥新藥中，Biogen Idec公司的BG-12最受期待。賽諾菲的Lemtrada(alemtuzumab)雖然療效不如該公司于2012年9月獲得批準(zhǔn)的同類藥物Aubagio(tériflunomide)，但具有更好的安全性。 梯瓦為了應(yīng)對該公司Copaxone在2015年即將專利到期(2011年，Copaxone的收入超過35億美元，占該公司的總銷售額的1/5)，正在急切尋求替代產(chǎn)品，其中處于晚期的拉喹莫德（laquinimod）無疑是最理想的項(xiàng)目。 多發(fā)性硬化癥在研藥物 藥物名稱 BG-12 Lemtrada 拉喹莫德 開發(fā)者 Biogen 賽諾菲 梯瓦 研究階段 預(yù)注冊 預(yù)注冊 Ⅲ期 上市時間預(yù)測 2013年 2013年 2015年 銷量預(yù)測 重磅炸彈 微型炸彈 微型炸彈 |
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2樓2013-02-20 09:30:12
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