【獎(jiǎng)勵(lì)】本帖被評(píng)價(jià)62次，作者chem_sq增加金幣 49.2 個(gè)

chem_sq

木蟲 (著名寫手)

應(yīng)助: 84 (初中生)
金幣: 4096.5
帖子: 2116
在線: 345.5小時(shí)
蟲號(hào): 770390

[資源] 藥物暴露-反應(yīng)關(guān)系的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和常規(guī)處理——FDA

Exposure-Response Relationships — Study Design, Data Analysis, and Regulatory
Applications

TABLE OF CONTENTS

I.  INTRODUCTION............................................................. 1
II.  BACKGROUND ....................................................................... 2
III.  DRUG DEVELOPMENT AND REGULATORY APPLICATIONS.............................. 2
A.  Information to Support the Drug Discovery and Development Processes ..... 3
B.  Information to Support a Determination of Safety and Efficacy.... 3
IV. DOSE-CONCENTRATION-RESPONSE RELATIONSHIPS
AND EFFECTS OVER TIME..................... 8
A.  Dose and Concentration-Time Relationships ........................... 8
B.  Concentration-Response Relationships:  Two Approaches ............................ 9
V. DESIGNS OF EXPOSURE-RESPONSE STUDIES ................................... 9
A.  Population vs. Individual Exposure -Response ........................................... 10
B.  Exposure-Response Study Design............................. 10
C.  Measuring Systemic Exposure ...................................... 12
D.  Measuring Response.......................................................... 15
VI.  MODELING OF EXPOSURE-RESPONSE RELATIONSHIPS ........... 17
A.  General Considerations ............................................. 17
B.  Modeling Strategy .............................................. 17
VII.  SUBMISSION INFORMATION:  EXPOSURE-RESPONSE STUDY REPORT... 19
REFERENCES......................................................... 21
APPENDIX A:  RELATED GUIDANCES ................................... 22
APPENDIX B:  PEDIATRIC DECISION TREE INTEGRATION OF PK-PD.................. 25

回復(fù)此樓

» 本帖附件資源列表

歡迎監(jiān)督和反饋：小木蟲僅提供交流平臺(tái)，不對(duì)該內(nèi)容負(fù)責(zé)。
本內(nèi)容由用戶自主發(fā)布，如果其內(nèi)容涉及到知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題，其責(zé)任在于用戶本人，如對(duì)版權(quán)有異議，請(qǐng)聯(lián)系郵箱：xiaomuchong@tal.com
附件 1 : GuidanceforIndustry.PDF

2013-02-22 00:18:46, 94.68 K

» 收錄本帖的淘帖專輯推薦

經(jīng)典資源帖	有機(jī)合成	萬卷閣之搜神記	有用的資源
書籍課件	優(yōu)迪斯尼	data deal

» 猜你喜歡

巴黎薩克雷大學(xué)與國(guó)家留學(xué)基金委合作博士研究生項(xiàng)目-脂質(zhì)納米藥物/生物材料/多酚遞送已經(jīng)有10人回復(fù)
2026年山東大學(xué)海洋學(xué)院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組已經(jīng)有0人回復(fù)
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)? 已經(jīng)有93人回復(fù)
博士研究生招生已經(jīng)有0人回復(fù)
2026申請(qǐng)考核博士自薦-蛋白質(zhì)組學(xué)/AI/藥物設(shè)計(jì)/AIDD/化學(xué)生物學(xué) 已經(jīng)有1人回復(fù)
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向調(diào)劑已經(jīng)有1人回復(fù)
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生已經(jīng)有0人回復(fù)
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生已經(jīng)有1人回復(fù)
中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)品推動(dòng)藥品檢測(cè)水平提升已經(jīng)有1人回復(fù)
26申博自薦已經(jīng)有6人回復(fù)

» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:

【分享】請(qǐng)教藥理學(xué)方面的前輩已經(jīng)有12人回復(fù)

1樓 2013-02-22 00:22:50

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

liaoliao3213

金蟲 (小有名氣)

應(yīng)助: 0 (幼兒園)
金幣: 637.3
帖子: 299
在線: 32.9小時(shí)
蟲號(hào): 564388

★★★★★ 五星級(jí),優(yōu)秀推薦

非常好

回復(fù)此樓

15樓2013-02-24 09:17:57

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

masterm

至尊木蟲 (職業(yè)作家)

應(yīng)助: 13 (小學(xué)生)
金幣: 18603.2
帖子: 3614
在線: 605.7小時(shí)
蟲號(hào): 104472

★★★★★ 五星級(jí),優(yōu)秀推薦

thanks for sharing

贊一下

回復(fù)此樓

26樓2013-02-25 22:11:23

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

簡(jiǎn)單回復(fù)

sjshvdc2樓

2013-02-22 00:30 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

henryyip3樓

2013-02-22 08:09 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

fei19814樓

2013-02-22 08:12 回復(fù)

三星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

zxf068825樓

2013-02-22 08:46 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

gspwwsir6樓

2013-02-22 12:49 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

sinokang7樓

2013-02-22 23:29 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

goofy108樓

2013-02-23 14:23 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

wangyi129樓

2013-02-23 15:26 回復(fù)

huaxingjin10樓

2013-02-23 22:06 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

李霜楠11樓

2013-02-23 23:02 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

wuhanjimao12樓

2013-02-24 00:08 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

wph66613樓

2013-02-24 03:14 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

shipotian114樓

2013-02-24 09:03 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

wang36916樓

2013-02-24 09:44 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

yyt_9917樓

2013-02-24 10:57 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

beyond_zj18樓

2013-02-24 11:19 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

zhchzhsh207619樓

2013-02-24 16:16 回復(fù)

五星好評(píng) 感謝分享。

304212806020樓

2013-02-24 17:11 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

jhoo21樓

2013-02-25 07:59 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

nlgzkkll22樓

2013-02-25 08:30 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

euclidyang23樓

2013-02-25 10:42 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

zhanglingdd24樓

2013-02-25 10:45 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

chambinsg25樓

2013-02-25 13:25 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

teresaseed27樓

2013-02-25 23:59 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

qingshui820728樓

2013-02-26 08:35 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

pjhua29樓

2013-02-26 08:54 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

heinzb30樓

2013-02-26 10:17 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

yanzr31樓

2013-02-27 07:57 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

苦頭陀32樓

2013-02-27 08:45 回復(fù)

三星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

panipenem33樓

2013-02-27 13:00 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

fulllove34樓

2013-02-27 13:22 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

liuhf00835樓

2013-02-27 13:26 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

biostat36樓

2013-02-28 10:52 回復(fù)

五星好評(píng) 贊。。。。。。。。。。。。。。

lktju37樓

2013-02-28 22:11 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

bobovichy38樓

2013-10-30 18:53 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

linyubing39樓

2013-10-30 20:50 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

bingling340840樓

2013-11-04 22:10 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

sophiewill41樓

2014-01-14 15:36 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

baican42樓

2014-01-28 17:15 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

huangwensh43樓

2014-01-29 08:39 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

henryyelei44樓

2014-01-31 14:37 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

ansuan200845樓

2014-02-02 21:58 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

monoshen46樓

2014-02-03 23:43 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

hygsg47樓

2014-02-06 16:32 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

kuanghua48樓

2014-02-07 11:42 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

chemnerd249樓

2014-02-07 15:59 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

德馨居50樓

2015-05-28 11:48 回復(fù)

五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！

最具人氣熱帖推薦 [查看全部]	作者	回/看	最后發(fā)表

[考研] 一志愿北京化工大學(xué) 070300 學(xué)碩 336分求調(diào)劑 +5	vv迷 2026-03-22	5/250	2026-03-23 07:36 by Iveryant
[考研] 一志愿西安交通大學(xué)材料工程專業(yè) 282分求調(diào)劑 +11	楓橋ZL 2026-03-18	13/650	2026-03-22 20:26 by edmund7
[考研] 328求調(diào)劑，英語六級(jí)551，有科研經(jīng)歷 +6	生物工程調(diào)劑 2026-03-17	10/500	2026-03-22 20:22 by edmund7
[考研] 319求調(diào)劑 +4	小力氣珂珂 2026-03-20	4/200	2026-03-22 15:53 by ColorlessPI
[考研] 能源材料化學(xué)課題組招收碩士研究生8-10名 +5	脫穎而出 2026-03-16	17/850	2026-03-22 15:18 by 脫穎而出
[考研] 303求調(diào)劑 +5	安憶靈 2026-03-22	6/300	2026-03-22 12:46 by 素顏傾城1988
[考研] 278求調(diào)劑 +9	煙火先于春 2026-03-17	9/450	2026-03-21 17:47 by 學(xué)員8dgXkO
[考研] 302求調(diào)劑 +12	呼呼呼。。。。 2026-03-17	12/600	2026-03-21 17:29 by ColorlessPI
[考研] 材料學(xué)學(xué)碩080502 337求調(diào)劑-一志愿華中科技大學(xué) +4	順順順mr 2026-03-18	5/250	2026-03-21 10:22 by luoyongfeng
[考研] 機(jī)械專碩299求調(diào)劑至材料 +3	kkcoco25 2026-03-16	4/200	2026-03-21 03:52 by JourneyLucky
[考研] 332求調(diào)劑 +4	ydfyh 2026-03-17	4/200	2026-03-21 02:20 by JourneyLucky
[考研] 南京大學(xué)化學(xué)376求調(diào)劑 +3	hisfailed 2026-03-19	6/300	2026-03-20 23:43 by hisfailed
[考研] 一志愿武漢理工材料工程專碩調(diào)劑 +9	Doleres 2026-03-19	9/450	2026-03-20 22:36 by JourneyLucky
[考研] 一志愿西北大學(xué) ，070300化學(xué)學(xué)碩，總分287，雙非一本，求調(diào)劑。 +4	晨昏線與星海 2026-03-19	4/200	2026-03-20 22:15 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南京航空航天大學(xué)大學(xué) ，080500材料科學(xué)與工程學(xué)碩 +5	@taotao 2026-03-20	5/250	2026-03-20 20:16 by JourneyLucky
[考研] 08工學(xué)調(diào)劑 +5	用戶573181 2026-03-20	5/250	2026-03-20 15:47 by xia_2003
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +4	18889395102 2026-03-18	4/200	2026-03-19 16:13 by 30660438
[考研] 收復(fù)試調(diào)劑生 +4	雨后秋荷 2026-03-18	4/200	2026-03-18 14:16 by elevennnne
[考研] 301求調(diào)劑 +4	A_JiXing 2026-03-16	4/200	2026-03-17 17:32 by ruiyingmiao
[碩博家園] 湖北工業(yè)大學(xué) 生命科學(xué)與健康學(xué)院-課題組招收2026級(jí)食品/生物方向碩士 +3	1喜春8 2026-03-17	5/250	2026-03-17 17:18 by ber川cool子