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wuyi0982銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
多肽類注射劑微生物無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證問(wèn)題
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各個(gè)朋友,大家好,我公司有一個(gè)新藥,為多肽類注射劑,按要求必須進(jìn)行無(wú)菌檢查。所以在無(wú)菌檢查前需進(jìn)行無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證,按2010年版藥典附錄相應(yīng)內(nèi)容規(guī)定,無(wú)菌驗(yàn)證采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行。但是由于該新藥,裝量很少一支才0.2ml,按要求如果做驗(yàn)證的話用量將很大,所以我的問(wèn)題是: 1.薄膜過(guò)濾法,最低檢驗(yàn)量是多少ml? 2.有沒(méi)有做過(guò)此類藥物相關(guān)驗(yàn)證的朋友,介紹下如何減少樣品量的經(jīng)驗(yàn)。 |
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