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[交流] 結(jié)構(gòu)確證，樣品分析時間問題求助，大家討論一下怎么辦

本人做了個一類新藥，是高分子載體藥物，按照原來的工藝做的樣品小試后單位不能自檢的一些項目進行過外測，比如質(zhì)普、粉末衍射、DSC、TGA、元素分析。后來由于工藝原因在最后一步加了精制(物理)，其余指標都沒有發(fā)生變化(能夠自檢的)。雖然加了物理精制，但是相當于工藝發(fā)生了變化。去年進度很緊忘了再將工藝改進后的樣品外送檢測，現(xiàn)在中試終于做完了，現(xiàn)在我該怎么辦？跟外邊的檢測單位商議改時間檢測？好不好操作？(據(jù)說現(xiàn)在比較難) 還是現(xiàn)在送了跟中試的一起檢測？怎么跟審評中心的解釋？大家支一下找把，萬分感謝。有哪些高校有資質(zhì)進行檢測，大家推薦一下我問問。謝謝。我知道有北大、協(xié)和、化學所、理化中心，除此之外還有那些？

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1樓 2013-03-04 19:40:53

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akosrios

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古可ぷ: 金幣+1, 鼓勵交流 2013-03-07 12:46:07

沒必要做假時間

一類新藥，重新做個結(jié)構(gòu)確證就是，干嘛畫蛇添足

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3樓2013-03-05 08:32:35

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小狼851226

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是的。中試直接做結(jié)構(gòu)確證就好了。
理化性質(zhì)上只要沒有大的差異就好。一般來說，研究的思路是關(guān)鍵。不要想著去造假。一類新藥，不容易。真實的才是最好的。只要思路合理也是可行的。又不用搶時間申報，為什么要改時間？

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4樓2013-03-05 08:42:50

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crity328

至尊木蟲 (著名寫手)

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建議真實做，不要刻意的去改時間~可以將2個樣品同時做對比，可能更有說服力~

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6樓2013-03-05 09:28:53

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個人覺得沒有必要修改時間。結(jié)構(gòu)確證的目的就是為了證明，按照你的工藝合成出來的化合物結(jié)構(gòu)是正確的。做了一次結(jié)構(gòu)確證后，結(jié)構(gòu)應(yīng)該已經(jīng)就沒有錯了。修改工藝后，用新的工藝生產(chǎn)出來的樣品再做一次確證。報資料的時候可以附上兩次的結(jié)果對比。尤其注意，重結(jié)晶后，晶型有可能發(fā)生變化。如果，沒有變化，說明運氣很好��！如果有變化，你倒霉了。。。一類新藥，老師一定會關(guān)注晶型的。

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7樓2013-03-05 09:33:28

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olive881

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大家有什么意見或建議，討論討論看看�。恐�！

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2樓2013-03-05 08:28:50

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謝謝樓上2位的回答，還有人有其他建議嗎？討論討論吧

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5樓2013-03-05 09:16:48

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謝謝，我們是一個5-10萬分子量的載體藥物，做過一次沒有晶型

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8樓2013-03-05 11:14:57

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rnyter960

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小試和中試一起做，不過我有點不明白，我們做合成的時候都是做MS等確定是那個東東才繼續(xù)往下做的，如果你確實能肯定自己做的是那個東東，用一些自己測的數(shù)據(jù)說明也可以。之后的結(jié)構(gòu)確證是后來做的，只要真實性沒問題，專家應(yīng)該也是明白的。

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10樓2013-03-07 09:45:18

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可以跟大家討論一下，我做的東西是一個高分子的混合物，看分子量用GPC更加合適，一般質(zhì)譜做不出來。GPC測分子量實驗室有儀器做過的

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11樓2013-03-07 16:32:29

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12樓2013-03-27 10:48:41

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我本人認為啊，結(jié)構(gòu)確證目的是確認你得到的化合物就是你設(shè)計的那個分子，所以你應(yīng)該拿最終的產(chǎn)品去做，雖然你只是加了一步精制，但是精制也算工藝的一個環(huán)節(jié)，你要么重新做，要么讓檢測的地方重新給你打印一份圖譜，讓他們刪去時間就可以了

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13樓2013-03-28 22:57:17

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簡單回復

olive8819樓

2013-03-05 15:06 回復

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