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癡夷子皮版主 (文壇精英)
老痞
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藥訊2013-3-8 已有16人參與
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輝瑞鎮(zhèn)痛藥西樂葆(Celebrex)專利獲延長遭多家仿制藥起訴 北京時間3月6日凌晨消息，世界最大制藥商輝瑞公司(PFE)周二宣布，其銷售額達(dá)數(shù)十億美元的鎮(zhèn)痛藥西樂葆( Celebrex )已獲美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予再版專利，從而將其在這款藥物上的獨家營銷權(quán)延長一年半，至2015年12月2日。 西樂葆去年在美國的銷售額高達(dá)17億美元以上，該藥原始的基本專利將于2014年5月30日到期。據(jù)統(tǒng)計，品牌藥一旦失去專利保護(hù)，在低成本仿制藥的競爭下，銷售額往往會很快下降80%以上。 輝瑞表示，已對幾家仿制藥制造商提起訴訟，后者正在尋求美國食品和藥品管理局(FDA)的批準(zhǔn)，希望能從2014年開始在美國出售西樂葆的仿制版本。 被起訴的包括以色列梯瓦制藥(TEVA)、米蘭制藥(MYL)、 Actavis Inc(原華生制藥，股票代碼ACT)、印度魯賓制藥(Lupin Pharmaceuticals)，以及Apotex。輝瑞希望能夠阻止這些公司在新的專利到期日之前出售仿制版的西樂葆。 印度裁定本土企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)Nexavar仿制藥 大型制藥公司在與印度政府之間的強(qiáng)制許可斗爭中受到了沉重打擊。印度專利上訴委員會近日裁定，印度本土仿制藥生產(chǎn)商可以繼續(xù)生產(chǎn)和銷售拜耳（Bayer）抗癌藥物多吉美（Nexavar）的仿制藥。這是有史以來印度專利機(jī)構(gòu)首次證實，在印度使用強(qiáng)制許可是合法的。 拜耳立即發(fā)表聲明，表示將對該項裁決提起上訴。而無國界醫(yī)生組織（MSF）則對裁決表示歡迎，稱該項裁決樹立了一個重要的先例，表明印度政府有可用的工具，來合法地利用強(qiáng)制許可。 抗癌藥將納入基藥目錄 抗癌藥物生產(chǎn)企業(yè)或收益 衛(wèi)生部部長陳竺3月5日表示，第二版基本藥物目錄即將公布，藥品從第一版的307種擴(kuò)大到500多種；而且第一版只是基層版，像抗癌藥、心血管重癥藥、神經(jīng)系統(tǒng)和精神類用藥、血漿制品等一個都沒有，新版基藥目錄則基本都有了�？拱┧幬锷a(chǎn)企業(yè)或收益。 表1. 2012.9.1-2013.2.28國內(nèi)抗腫瘤藥物申報情況（附件2） 表2. 2012.9.1-2013.2.28國內(nèi)各企業(yè)申報抗腫瘤藥物情況（附件1） 來源：健康網(wǎng) 暢銷藥雷貝拉唑市場的白銀時代 米內(nèi)網(wǎng)專稿(研究員 lily-cha)雷貝拉唑(rabeprazole)是苯并咪唑類質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）,不同于奧美拉唑的化學(xué)結(jié)構(gòu)是在嘧啶和苯并咪唑環(huán)的替換。它是一個部分可逆的H+ —K+ -ATP酶抑制劑并在酸性胃壁細(xì)胞內(nèi)被活化。臨床試驗表明雷貝拉唑?qū)ξ副诩?xì)胞小管有更快的激活作用。對于消化性潰瘍患者，口服20mg/d，可在24h內(nèi)持續(xù)抑制胃酸分泌，其首日作用強(qiáng)于奧美拉唑。連續(xù)用藥4天，胃內(nèi)pH值由用藥前的2.15升高至5.9，pH值高于4的百分比由34.1%增強(qiáng)至78.3%，用藥前后pH值的變化明顯。 藥動學(xué)方面,雷貝拉唑的最突出之處是與其他PPIs的代謝不同,其他PPIs主要是被CYP2C19和CYP3A4代謝,其次是經(jīng)過結(jié)合酶結(jié)合代謝。不同人種基因表達(dá)不同,現(xiàn)知亞洲人群中12%～22%缺乏CYP2C19,而白種人僅有3%缺, 導(dǎo)致亞洲人種服用奧美拉唑的不良反應(yīng)發(fā)生率遠(yuǎn)高于歐美人。而且因雷貝拉唑很少依賴CYP2C19代謝,這樣CYP450同工酶系代謝能力的強(qiáng)弱對雷貝拉唑清除無顯著影響, 因此該藥的個體差異亦很小。 作為日本衛(wèi)材株式會社的看家品種，雷貝拉唑1997年首次在日本推出，隨后98年在英國和德國推出，99年在美國推出，隨即成為全球性的暢銷藥。 雖然因經(jīng)濟(jì)不景氣導(dǎo)致衛(wèi)材藥品的主戰(zhàn)場—美國，在2012年全年藥品銷售收入與2011年相比下降近五成，但由于其東亞市場（包括日本、中國、香港、韓國及中國臺灣）戰(zhàn)略得當(dāng)，其2012年的收入仍有增長，該地區(qū)占其公司全球藥品總收入的比重也大幅提升。 衛(wèi)材的雷貝拉唑（商品名：波利特）進(jìn)入中國是緊跟在國際市場之后，隨后在抗?jié)兯幬锸袌鲆宦纷汾s，并在口服抗?jié)兯幬锸袌鰭甑们傲信琶�。米�?nèi)網(wǎng)治療消化性潰瘍用藥競爭格局顯示，雖然有晉城海斯等9家仿制藥企業(yè)對其發(fā)起市場爭奪戰(zhàn)，但衛(wèi)材的雷貝拉唑始終占據(jù)了三成左右的市場。 如何為自己的企業(yè)爭奪更多的市場份額，國內(nèi)企業(yè)紛紛向不同的劑型及藥品異構(gòu)體研發(fā)等方面投入本錢。針對印度三大醫(yī)藥公司之一的西普拉公司20mg注射用粉針已經(jīng)上市，而目前國內(nèi)市面尚無雷貝拉唑注射劑的情況，國內(nèi)企業(yè)開始仿制該劑型以期獲得更大利潤。隨著未來雷貝拉唑的異構(gòu)體及多樣化劑型的陸續(xù)上市，雷貝拉唑市場的白銀時代已經(jīng)來臨。 來源：米內(nèi)網(wǎng) |
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- 附件 2 : 2012.9.1-2013.2.28國內(nèi)抗腫瘤藥物申報情況.xls
2013-03-08 16:42:14, 15.5 K
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2樓2013-03-08 17:05:53
Amaximan
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6樓2013-03-09 10:47:35
mengdragon
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7樓2013-03-09 14:39:50
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8樓2013-03-09 14:42:05
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9樓2013-03-09 15:03:29
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10樓2013-03-10 15:31:58
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