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癡夢瀟湘木蟲 (著名寫手)
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在研抗阿爾茨海默病藥物及市場分析 已有13人參與
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1.上市抗阿爾茨海默病藥物 目前FDA批準(zhǔn)的抗阿爾茨海默病藥物有五個，分別是多奈哌齊（Donepezil）、利斯的明（Rivastigmine）、加蘭他敏（Galantamine）、他克林（Tacrine）、美金剛（Memantine），其中前四個都是膽堿酯酶（AChE）抑制劑，美金剛是NMDA受體拮抗劑。這些藥物都是治標(biāo)不治本的，療效不顯著，只能控制或改善認(rèn)知和功能癥狀6-12個月，不能阻止或顯著延緩病情惡化。 2.在研抗阿爾茨海默病藥物 目前扣除大學(xué)和公共研究項目，共有102個抗阿爾茨海默病藥物處于臨床，主要作用于神經(jīng)信號通路和Aβ淀粉樣蛋白斑。作用于神經(jīng)信號通路的包括nAChR拮抗劑、AChE抑制劑、5-HT4激動劑或5-HT6拮抗劑、mAChR激動劑、組胺H3受體拮抗劑等。這些藥物臨床及市場前景有限，目前沒有臨床試驗表明優(yōu)于已上市藥物。 一個比較引人注目的藥物是亞甲藍(lán)（Methylthionine, TRx0237, LMTX），作為Tau蛋白聚集抑制劑，目前已進入III期臨床研究，II期臨床數(shù)據(jù)顯示能顯著延緩輕度至中度阿爾茨海默病惡化。 在進入臨床研究的候選藥物中，31個分子靶向Aβ（抑制Aβ聚合、促進Aβ清除）和Aβ代謝（α-分泌酶激活劑、β-分泌酶抑制劑、γ-分泌酶抑制劑），其中Avagacestat（γ-分泌酶抑制劑）、LY-2886721（β-分泌酶抑制劑）、MK-8931（β-分泌酶抑制劑）均處于II期臨床。 促進Aβ清除即免疫療法，目前有22個處于臨床，包括主動免疫（疫苗）和被動免疫（抗體）。第二代Aβ疫苗包括ACC-001、AD02、CAD106，他們都含有Aβ碎片，上有B細(xì)胞抗原決定簇，同時避免了第一代疫苗AN-1792激活T細(xì)胞引起腦膜炎的副作用（AN-1792已于2002年中止臨床）。 在2012年，兩個被動免疫藥物（單克隆抗體）的臨床結(jié)果揭曉，Bapineuzumab和Solanezumab都未能達到主要臨床終點，但Solanezumab顯示出溫和的統(tǒng)計學(xué)上有效地延緩認(rèn)知功能下降。由于療效輕微，且存在血管源性腦水腫風(fēng)險，Bapineuzumab和Solanezumab前景堪憂。在病人腦內(nèi)出現(xiàn)Aβ淀粉樣蛋白斑后針對Aβ進行治療或許已經(jīng)太遲，但這些失敗并不表示Aβ理論有誤。其他被動免疫藥物還有Gammagard（III期臨床）、Gantenerumab（III期臨床）、Crenezumab（II期臨床）。 近年在抗阿爾茨海默病領(lǐng)域里程碑式進展當(dāng)屬癥狀前診斷，2012年FDA批準(zhǔn)了Eli Lilly的Florbetapir F18 （商品名Amyvid），注射后進行PET掃描，檢測患者腦內(nèi)的β-淀粉樣蛋白斑。配合診斷試劑，應(yīng)用單抗早期治療可能有顯著效果，但拿到最終的結(jié)論性數(shù)據(jù)可能要在三五年之后。 3.市場分析 在未來6年，即使Gammagard或FDA批準(zhǔn)，抗阿爾茨海默病藥物市場將呈現(xiàn)下降趨勢， 從2012年的42億美元下降至2018年的38億美元，這是因為主要上市抗阿爾茨海默病藥物專利即將到期。或許早診斷早治療正是攻克阿爾茨海默病的希望，但要成為現(xiàn)實恐怕是5年乃至10年以后了。 Ref: Nat Rev Drug Discov. 2013, 12(1), 19-20. [ Last edited by 癡夢瀟湘 on 2013-3-13 at 01:06 ] |
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