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yidaqunyan木蟲 (正式寫手)
博士
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[求助]
益生菌藥品開發(fā)問題求助，急急急�。�！謝謝各位老師了！
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請問各位老師，益生菌活菌藥品（類似于雙歧桿菌三聯活菌片，四聯康等活菌制劑）是按照什么報批？有的說是按照生物制品1,8,13,15類報批，還有的是說按照化藥報批。究竟是按照什么報批呢？ 還有益生菌藥品國家有沒有規(guī)定用菌的范圍？比如類似保健品規(guī)定的24種益生菌。。。。還是可以隨便用菌，只需要做毒性試驗和臨床試驗就行了？ 益生菌的仿制藥是指什么？加入我用其它的雙歧桿菌（和市面上不同菌株，但同種屬）開發(fā)的藥品算是新藥還是仿制藥？ 益生菌藥品的申報周期大概多久？ 。。。。。。 太多太多問題了 請各位老師幫忙，定有重謝�。。。�！ 有哪位老師了解也可以留下電話，我打電話和您交流，定有重謝！ |
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