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williamxiang木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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SGLT2抑制劑類(lèi)降糖藥
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強(qiáng)生公司于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2013年3月7日發(fā)布消息稱(chēng)，該公司已于日前向EMA遞交了canagliflozin/速釋鹽酸二甲雙胍組合片劑的上市授權(quán)申請(qǐng)（MAA），以尋求EMA批準(zhǔn)該藥用于治療成年Ⅱ型糖尿病患者。 Canagliflozin與去年1月中旬被FDA駁回申請(qǐng)的dapagliflozin同屬于鈉-葡萄糖同向轉(zhuǎn)運(yùn)體Ⅱ（SGLT2）抑制劑類(lèi)降糖藥，該類(lèi)藥物通過(guò)阻斷腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖的排泄分泌水平，從而達(dá)到降低血糖水平的目的。 此前FDA下屬的內(nèi)分泌與代謝藥物顧問(wèn)委員會(huì)于今年1月中旬以10：5的投票結(jié)果，表示推薦FDA批準(zhǔn)canagliflozin的NDA，而FDA則將于本月31日就是否批準(zhǔn)該藥的NDA做出最后決定。 強(qiáng)生公司曾經(jīng)表示，共有10，285名Ⅱ型糖尿病患者參加了canagliflozin的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，這使得該藥成為迄今為止進(jìn)入行政審查程序內(nèi)試驗(yàn)規(guī)模最大的Ⅱ型糖尿病治療用藥，而且，canagliflozin若能獲得FDA批準(zhǔn)，其將會(huì)成為美國(guó)市場(chǎng)上第一個(gè)SGLT2抑制劑類(lèi)降糖藥。 與canagliflozin作用機(jī)制相同的dapagliflozin的行政審查過(guò)程則顯得喜憂(yōu)摻半。雖然，F(xiàn)DA于去年1月中旬以安全性數(shù)據(jù)不充分為由，駁回了dapagliflozin的NDA，EMA卻于去年11月中旬宣布批準(zhǔn)了該藥的NDA，這使得dapagliflozin繼維格列汀之后的另一個(gè)被FDA駁回，但卻獲得EMA批準(zhǔn)的Ⅱ型糖尿病治療用藥。 無(wú)獨(dú)有偶，日本安斯特萊斯制藥公司于本月中旬宣布向日本勞動(dòng)厚生省遞交該公司旗下一款SGLT2抑制劑類(lèi)降糖藥Ipragliflozin的新藥申請(qǐng)。 與SGLT2抑制劑類(lèi)降糖藥相比，目前以西格列汀為代表的DPP-Ⅳ抑制劑類(lèi)降糖藥則是通過(guò)延緩腸降血糖素的失活進(jìn)程而發(fā)揮降低血糖水平的作用。 對(duì)于SGLT2抑制劑類(lèi)降糖藥能否威脅到列汀類(lèi)藥物，尤其是西格列汀的地位，多數(shù)市場(chǎng)分析機(jī)構(gòu)均保持謹(jǐn)慎態(tài)度。 【專(zhuān)利相關(guān)】 第03811353.8號(hào)專(zhuān)利是dapagliflozin在中國(guó)申請(qǐng)的化合物專(zhuān)利，該專(zhuān)利已經(jīng)獲得授權(quán)，將于2023年5月14日失效。 第200480022006.3號(hào)專(zhuān)利是canagliflozin在中國(guó)申請(qǐng)的化合物專(zhuān)利，該專(zhuān)利已被駁回，但其分案申請(qǐng)第200480022007.8號(hào)專(zhuān)利尚在實(shí)質(zhì)審查中，如果獲得授權(quán)，其將于2024年7月26日失效。 第200480006761.2號(hào)專(zhuān)利是Ipragliflozin在中國(guó)申請(qǐng)的化合物專(zhuān)利，該專(zhuān)利已經(jīng)獲得授權(quán)，將于2024年3月11日失效。 |
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