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dss121589銀蟲 (初入文壇)
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[求助]
碳酸鈣作為原料制作制劑需要微粉化嗎？？
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我在做一個制劑，原料是碳酸鈣，自制制劑的含量，溶出度和參比均一致；但問題是：做四條溶出介質(zhì)曲線研究的時候，出現(xiàn)下面的情況： （1）在PH=1.0和PH=4.0介質(zhì)中，溶出現(xiàn)象和溶出數(shù)據(jù)與參比一致； （2）在水中和PH=6.8介質(zhì)中，溶出數(shù)據(jù)一致，但是現(xiàn)象有差異。 差異表現(xiàn)為：自制制劑溶出液為白色混懸液，參比溶出液為乳白色混懸液，顏色上，自制的顏色好像比參比稍澄清了一點(diǎn)；自制溶出液取出后用濾紙過濾很容易，參比溶出液取出后用濾紙過濾較困難，過濾很慢。 對于這種情況，我懷疑是不是原研碳酸鈣原料是不是微粉化了？？？自制所用碳酸鈣需不需要進(jìn)行微粉化，來改善這種差異？？？主要是怕臨床上，自制制劑比參比差的太遠(yuǎn)，碳酸鈣的微粉化是不是會影響吸收和臨床效果???? 希望各位高手幫助一下。。 |
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