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小木蟲論壇-學術(shù)科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥學 » 藥劑學 » 高粘度滴眼液滅菌
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[交流]
高粘度滴眼液滅菌
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| 自從新GMP實施后所有滴眼液都要求是無菌制劑，大部分車間都在整改，我現(xiàn)在有個滴眼液項目，由于液體粘度很大沒法慮過除菌，原研使用高壓滅菌，但不是終端滅菌（配液釜中進行），因為包裝瓶是低密度聚乙烯瓶，無法承受高溫。因此我有一個疑問：20L左右的配液釜怎么實現(xiàn)滅菌？如何保證滅菌效果和保證貼釜壁上的液體不會因高溫變質(zhì)（滅菌液中不含主藥成分，主藥成分是介質(zhì)滅菌后配成溶液無菌過濾后無菌車間加入）。希望各蟲友指導，感激不盡。我們對該項目要求較高，須過FDA認證，所以希望各蟲友提點意見。 |
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