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hero2011銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
同一個(gè)產(chǎn)品 不同級別 算是共線嗎
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| 目前公司有這么一個(gè)產(chǎn)品 準(zhǔn)備申報(bào) 平時(shí)一直生產(chǎn)食品級和化妝品級原料，是在一個(gè)車間一條線上進(jìn)行的， 做藥品申報(bào)的時(shí)候可以體現(xiàn)共線嗎？ 即3個(gè)不同級別的原料共線的話需要做什么驗(yàn)證資料 才可以理所當(dāng)然的這么做 |
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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-04-24 08:30:04
hero2011: 金幣+2, ★有幫助, 按照要求最嚴(yán)格的來準(zhǔn)備 但是10版GMP 貌似不允許有影響藥品質(zhì)量的非藥品生產(chǎn)呢 這個(gè)影響怎么定位呢 2013-04-24 09:09:42
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2樓2013-04-23 12:17:44
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3樓2013-04-24 09:19:50
小狼851226
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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hero2011: 金幣+1, 不體現(xiàn)其他級別的不可能 設(shè)備使用日志 包括設(shè)計(jì)注冊批的物料都有去向的 不體現(xiàn)是不可能的，關(guān)鍵是不是想省事 而是在找最好的辦法來避免其他級別引來的麻煩事情 2013-04-25 16:30:59
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hero2011: 金幣+1, 不體現(xiàn)其他級別的不可能 設(shè)備使用日志 包括設(shè)計(jì)注冊批的物料都有去向的 不體現(xiàn)是不可能的，關(guān)鍵是不是想省事 而是在找最好的辦法來避免其他級別引來的麻煩事情 2013-04-25 16:30:59
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藥監(jiān)局給你的批件上只有藥品級的 你申報(bào)藥品也就體現(xiàn)藥品級就可以了，硬件滿足要求，產(chǎn)品滿足要求即可。好像食品級的不歸藥品審評中心管。所以樓主不用想一次性這樣省事吧！哈哈哈 |
4樓2013-04-25 16:09:35
5樓2013-04-25 21:35:39
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