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beibeizhang金蟲 (小有名氣)
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[求助]
葡萄糖酸鈣口服溶液
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| 本人正在進(jìn)行葡萄糖酸鈣口服溶液研究，但是經(jīng)過很多很多的實(shí)驗(yàn)后，口服溶液中仍然有物質(zhì)析出，求助各位大俠指點(diǎn)迷津！ |
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beibeizhang: 金幣+2 2013-05-01 16:52:02
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葡萄糖酸鈣口服液處方工藝的改進(jìn) 【摘要】 目的：葡萄糖酸鈣口服溶液用于預(yù)防和治療鈣缺乏癥，如骨質(zhì)疏松、手足抽搐癥、骨發(fā)育不全、佝僂病以及兒童、妊娠和哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女、老年人鈣的補(bǔ)充。中國(guó)藥典2010年版二部收載了葡萄糖酸鈣口服溶液處方及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方組成為：葡萄糖酸鈣100 g，乳酸5 g，氫氧化鈣0.5 g，蔗糖200 g，香精適量，水加至1 000mL。因本品系葡萄糖酸鈣的過飽和溶液，我們按照此處方生產(chǎn)的成品放置1個(gè)月左右，約5% 的樣品析出白色結(jié)晶，嚴(yán)重影響了藥品質(zhì)量，筆者就處方中的乳酸調(diào)整為7.5g，使氫氧化鈣溶解完全，因乳酸對(duì)氫氧化鈣有助溶作用，防止過多的氫氧化鈣不溶解，并且將原輔料溶解的先后順序進(jìn)行調(diào)整，對(duì)工藝加熱溫度進(jìn)行嚴(yán)格控制，進(jìn)一步降低葡萄糖酸鈣口服溶液白色結(jié)晶的析出，提高藥品質(zhì)量。結(jié)論：增加乳酸量充分溶解 氫氧化鈣，防止結(jié)晶析出，工藝操作中將溶解的先后順序進(jìn)行了調(diào)整，工藝加熱溫度進(jìn)行了嚴(yán)格控制，保證了葡萄糖酸鈣口服溶液在效期時(shí)間內(nèi)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 【關(guān)鍵詞】 葡萄糖酸鈣口服液 處方 工藝改進(jìn) 1 處方與制法 1.1 處方 葡萄糖酸鈣100 g，乳酸7.5 g，氫氧化鈣0.5 g，蔗糖200 g香精適量，水加至1 000mL。 1.2 制法 將純化水900mL在配藥罐內(nèi)加熱至80℃，放出400mL，留200mL用于補(bǔ)足全量，其中200mL用于溶解稱量好的氫氧化鈣0.5 g，待充分溶解成白色均勻的渾濁溶液后，將乳酸7.5 g緩慢的加入溶解的氫氧化鈣溶液中，邊加邊充分?jǐn)嚢�，待氫氧化鈣溶液逐漸由白色渾濁溶液溶解為微黃色透明溶液備用。將葡萄糖酸鈣100 g溶解于配藥罐內(nèi)，充分溶解后，把溶解好的氫氧化鈣溶液打入配藥罐內(nèi)，充分溶解，加入蔗糖200 g溶解，加熱至100℃完全沸騰，再開始降溫，降溫至30℃時(shí)，補(bǔ)足全量至1000mL，進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，合格后，加入香精攪拌，過濾，灌封，滅菌即得。 2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 葡萄糖酸鈣口服溶液 2.1 性狀 本品為無色至淡黃色黏稠液體;氣微香，味甜。 2.2 鑒別 2.2.1 取本品1ml，加水溶解后，加三氯化鐵試液1滴，顯深黃色。 2.2.2 取本品水溶液，應(yīng)顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)(見《一般鑒別法》)。 2.3 檢查 2.3.1 溶液的澄清度 取本品10ml，加水稀釋至50ml，溶液應(yīng)澄清。 2.3.2 pH值 取供試品5支，照《pH值測(cè)定法》檢查，應(yīng)為4.0～7.5。 2.3.3 相對(duì)密度 依照檢查通則《相對(duì)密度測(cè)定法》測(cè)定，本品的相對(duì)密度應(yīng)為1.10-1.15. 2.3.4 裝量 取本品5支，照《口服液檢驗(yàn)通則》測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。 2.3.5 微生物限度 按照《微生物限度檢查SOP》檢查，細(xì)菌總數(shù)：≤100個(gè)/ml;霉菌數(shù)：≤100個(gè)/ml;大腸桿菌應(yīng)不得檢出。 2.3.6 含量測(cè)定 精密量取本品5.0 ml，置錐形瓶中，加水稀釋使成100 ml，加氫氧化鈉試液15 ml與鈣紫紅素指示劑0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/l)滴定至溶液自紫色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色.每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/l相當(dāng)于22.42mg的C12H22CaO14?H2O。 判定本品含葡萄糖酸鈣(C12H22CaO14?H2O)應(yīng)為9.00%-10.50%(g/ml)。表1 葡萄糖酸鈣口服溶液室溫留樣觀察結(jié)果 3 討論 氫氧化鈣不溶于水，葡萄糖酸鈣口服溶液易溶于熱水中，故將他們分開溶解，乳酸是氫氧化鈣的助溶剤，必須用足夠的乳酸溶解完全氫氧化鈣，是避免結(jié)晶出現(xiàn)的最好辦法，葡萄糖酸鈣口服溶液易溶于熱水中故用熱水溶解，加熱至沸騰是將氫氧化鈣溶液和葡萄糖酸鈣溶解完全，最后加香精防止受熱揮發(fā)。過濾應(yīng)用0.22膜緩慢過濾，之后應(yīng)立即灌封滅菌。 【參考文獻(xiàn)】 [1] 《中國(guó)藥典》2010年版二部[S]. [2] 胡國(guó)忠.葡萄糖酸鈣口服溶液生產(chǎn)工藝條件摸索討論[J].浙江藥學(xué)，1985,2(3)12. |
29樓2013-04-30 20:30:00
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