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tdhy兌換貴賓
金藪居士
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[交流]
硫磺藥用----相關(guān)性質(zhì)
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1．硫黃本身是否具有藥用價值，毒性如何？ 答：硫黃為常用礦物藥材，是由自然元素類礦物硫族自然硫，采挖后，加熱熔化，除去雜質(zhì)；或用含硫礦物經(jīng)加工制得。最早在《神農(nóng)本草經(jīng)》記載，歷版本草和《中國藥典》均有收載。性味：酸，溫；有毒。外用解毒殺蟲療瘡；內(nèi)服補(bǔ)火助陽通便。外治用于疥癬，禿瘡，陰疽惡瘡；內(nèi)服用于陽痿足冷，虛喘冷哮，虛寒便秘。外用適量，研末油調(diào)涂敷患處。內(nèi)服用量1.5～3g，炮制后入丸散服。 2．硫黃熏蒸方法在其他行業(yè)是否使用？中藥行業(yè)為何要使用硫黃熏蒸藥材？ 答：硫黃被作為食品添加劑已有幾個世紀(jì)的歷史，最早的記載是在羅馬時代用做酒器的消毒。目前，硫黃在食品行業(yè)中也有應(yīng)用，大多作為防腐劑和抗氧化劑。如制造果干、果脯時的熏硫等。 硫黃燃燒生成的二氧化硫（SO2）氣體可以直接殺死藥材內(nèi)部的害蟲，抑制細(xì)菌、霉菌的活性；也可以與潮濕藥材的水分結(jié)合生成亞硫酸，進(jìn)一步形成亞硫酸鹽類物質(zhì)，具有抗氧化作用，對中藥材初加工貯藏具有一定的幫助作用。 在《全國中藥炮制規(guī)范》、《中藥材手冊》、《中國藥材商品學(xué)》以及各省（市）中藥材及飲片炮制規(guī)范等在行業(yè)中使用的代表性著作和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中，有對部分中藥材在產(chǎn)地初加工中采用硫黃熏蒸的記載，如：對含淀粉較多的山藥、葛根、白芍等中藥材熏蒸，利于干燥，防止褐變、霉變；對海馬等易生蟲害和質(zhì)變的動物性藥材，可以延長保質(zhì)期等。 我國中藥材種植和產(chǎn)地初加工的基本狀況大多以個體農(nóng)戶為主，存在著多、小、散的特點，很多中藥材的產(chǎn)區(qū)生存條件惡劣，生產(chǎn)方式落后。目前，存在一些其他的干燥技術(shù)，如真空干燥、對流干燥、輻射干燥、高壓電場干燥等，但由于設(shè)備成本高、加工容量小、技術(shù)要求高等限制，以及不同藥材由于個頭大小、質(zhì)地、藥效成分等的不同，其對應(yīng)適用的干燥方法和條件也不同等原因，現(xiàn)代眾多的干燥方法究竟適用于哪一類藥材，是否會引起藥材中敏感活性成分的變化，尚有待于研究。據(jù)了解，國家相關(guān)主管部門正立項進(jìn)行替代技術(shù)研究。因此，就目前中藥材產(chǎn)地初加工的現(xiàn)狀來講，硫黃熏蒸法仍是我國傳統(tǒng)習(xí)用且簡便、易行的方法。 但是，近年來出現(xiàn)了許多不規(guī)范甚至違法行為，濫用或過度使用硫黃熏蒸，使中藥材質(zhì)量受到一定的影響。為科學(xué)引導(dǎo)和規(guī)范，避免產(chǎn)生安全性風(fēng)險，2005年版《中國藥典》增補(bǔ)本中增加了二氧化硫殘留量檢查法。進(jìn)而，國家藥典委員會又組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并分別于2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見。 3．中藥材經(jīng)硫黃熏蒸后，會對人體造成哪些危害？ 答：硫黃熏蒸中藥材對人體健康可能產(chǎn)生潛在的影響，應(yīng)從兩個方面進(jìn)行分析。 一方面，在硫黃熏蒸操作過程中，硫黃燃燒生成的二氧化硫吸入人體后，易被濕潤的粘膜表面吸收生成亞硫酸，對眼及呼吸道粘膜有強(qiáng)烈的刺激作用。大量吸入可引起肺水腫、喉水腫、聲帶痙攣而致窒息。長期接觸低濃度二氧化硫氣體，可有頭痛、頭昏、乏力等全身癥狀以及慢性鼻炎、咽喉炎、支氣管炎、嗅覺及味覺減退等。 另一方面，在硫黃熏蒸以后，一般來說，被熏蒸的中藥材會殘留二氧化硫和亞硫酸鹽類物質(zhì)。藥材經(jīng)過儲存，以及炮制、煎煮等加工、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其殘留量會進(jìn)一步降低。硫黃熏蒸在食品行業(yè)中用于防腐、抗氧化，如水果干類、蜜餞涼果、干制蔬菜、經(jīng)表面處理的鮮食用菌和藻類、粉絲粉條、食糖的加工。亞硫酸鹽類也可作為保護(hù)劑、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中，如添加在葡萄酒中，可以在保護(hù)酒液的天然水果特性的同時防止酒液老化。 關(guān)于硫黃過度熏蒸藥材服用后的安全性評估，國內(nèi)有學(xué)者專門就此進(jìn)行研究，通過細(xì)胞毒性和小鼠急性毒性實驗對硫黃熏蒸前后的白芍進(jìn)行安全性評價研究，實驗結(jié)果表明，未經(jīng)過硫黃熏蒸的白芍和經(jīng)過硫黃熏蒸白芍的水煎提取液在藥物毒理學(xué)研究上，未表現(xiàn)出明顯的毒性。 但是硫黃過度熏蒸，可能存在潛在的安全風(fēng)險，食品也是考慮到硫黃（過度）熏蒸會帶來一定的安全風(fēng)險，才設(shè)定殘留限值，以便有效加強(qiáng)監(jiān)管，防止濫用。中藥材和飲片制訂二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)是必要的，可以規(guī)范中藥材產(chǎn)地初加工，保障作為原料藥的中藥材質(zhì)量。 4．二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)是如何確定的？二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)實行分級管理，第一類品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大于400mg/kg（即400ppm, 0.04%），第二類品種二氧化硫殘留限量不大于150mg/kg（即150ppm，0.015%），確定上述限量數(shù)值的依據(jù)是什么？ 答：國家藥典委員會在（原）國家食品藥品監(jiān)督管理局組織下，經(jīng)多次藥典委員、專家論證會，在參照世界衛(wèi)生組織（WHO)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）、國際法典委員會（CAC）等國際組織的相關(guān)規(guī)定和我國食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，并根據(jù)中國食品藥品檢驗研究院和相關(guān)研究單位的（兩千余批）研究數(shù)據(jù)和監(jiān)測數(shù)據(jù)，制訂了二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定為山藥等10種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過400mg/kg，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。此限度是為了防止中藥材初加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸。 FAO/WHO聯(lián)合食品添加劑專家委員會（JECFA）對二氧化硫類物質(zhì)作為食品添加劑的風(fēng)險評估為：以二氧化硫計，每日允許攝入量（ADI）為0~0.7mg/kg體重，即一個60kg體重的成人，每天的攝入量不超過42mg。一般來講，中藥材及飲片相較于食品，攝入量較少。FAO/WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”（第35屆CAC大會2012年更新）第12.2.1項規(guī)定，草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過150mg/kg”，該標(biāo)準(zhǔn)第04.2.2.5項規(guī)定，蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過500mg/kg”。食品國家標(biāo)準(zhǔn)中，蘑菇等二氧化硫殘留量的規(guī)定為400 mg/kg。由此可見，中藥材和飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)未超出FAO/WHO的有關(guān)規(guī)定。 5．二氧化硫殘留監(jiān)測品種及限量標(biāo)準(zhǔn)制訂的過程 答：近年來，隨著中藥質(zhì)量控制水平的提高和科研工作的發(fā)展，國家藥典委員會加強(qiáng)中藥材及飲片中具有潛在風(fēng)險的殘留物質(zhì)的控制，不斷提升藥品標(biāo)準(zhǔn)。針對部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況，自2003年起，國家藥典委員會按照（原）國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署，對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進(jìn)行立項研究。2005年版《中國藥典》增補(bǔ)本開始收載了相應(yīng)的檢測方法，并一直在積累限量標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù)。 2011年4月以來，在國家局的統(tǒng)一部署下，國家藥典委員會分別組織來自藥品監(jiān)管、藥品檢驗、行業(yè)協(xié)會、科研院所、高校、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典委員、專家及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗一線工作人員，針對中藥材及其飲片濫用或過度使用硫黃熏蒸問題進(jìn)行專題研討。期間，又組織藥典委員會中藥材專業(yè)委員會、中醫(yī)專業(yè)委員會、理化分析專業(yè)委員會等對有關(guān)品種及限度進(jìn)行了多次討論。 國家藥典委員會通過前期開展查閱標(biāo)準(zhǔn)收載情況及相關(guān)文獻(xiàn)資料、確定遴選原則和范圍、遴選品種等工作，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位兩千余批樣品檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù)所提的限度值建議，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，參照國際法典委員會（CAC）、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際組織，比照2011年4月（原）衛(wèi)生部頒發(fā)的《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，最終制訂出中藥材及其飲片中二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)草案，并通過發(fā)文、上網(wǎng)公示等方式向社會各界充分征求意見。 征求意見期間，該標(biāo)準(zhǔn)公示稿受到了社會各界廣泛關(guān)注，并給予積極回應(yīng)。來自于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、飲片企業(yè)、藥材加工基地、地方藥品監(jiān)督管理部門、藥檢所、行業(yè)協(xié)會、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委。針對社會各界反饋的各種意見和建議，我委匯總和整理出五大類意見，并提交專家委員會進(jìn)行審議，專家委員會最終確定了上述中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并確定該限量標(biāo)準(zhǔn)將收載入《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本。 |
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