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[資源]
2013.04黑龍江藥監(jiān)局培訓(xùn)資料
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GMP生產(chǎn)的第一手規(guī)范性文件和培訓(xùn)材料。 目錄： 2013.4楊利紅—2010版藥典無菌檢查法的主要增修訂情況 2013.4.19林淑杰—風(fēng)險評估工具的介紹及實際應(yīng)用 2013.4吳學(xué)�！兏刂� 2013.4王清華—除菌過濾器講義 2013.4戰(zhàn)丹—分析方法的驗證和確認(rèn) 2013.1姜連閣—滅菌工藝及設(shè)備驗證 2013.4高建華—培養(yǎng)基模擬灌裝實驗講義 2013.4配液系統(tǒng)的清潔驗證 2013.4李輝—質(zhì)量風(fēng)險管理體系之偏差處理 2013.4譚宏宇—上市產(chǎn)品的質(zhì)量管理系統(tǒng) 2013.4實施新修訂藥品GMP認(rèn)證相關(guān)政策及有關(guān)問題 2013.4譚宏宇—無菌制劑成品密封系統(tǒng)完好性驗證 2013.4譚宏宇—無菌制劑重點驗證項目檢查注意事項 2013.4丁芬—小容量注射劑藥液微生物污染水平測試及工藝時間限度確定 2013.4譚宏宇—藥品質(zhì)量風(fēng)險管理 2013.4譚宏宇—針用活性炭活化效果驗證 2013.1陳雷—工藝用水系統(tǒng) 2013.4譚宏宇 褚弘斌—制藥HVAC系統(tǒng)驗證/確認(rèn) 2013.4譚宏宇 褚弘斌—制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 2013.4楊利紅—中藥注射劑的無菌風(fēng)險控制 |
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- 附件 2 : 2013.04風(fēng)險評估工具的介紹及實際應(yīng)用.ppt
- 附件 3 : 變更控制.ppt
- 附件 4 : 滅菌工藝及設(shè)備驗證.ppt
- 附件 5 : 培養(yǎng)基模擬灌裝實驗講義高建華.ppt
- 附件 6 : 配液系統(tǒng)清潔驗證.ppt
- 附件 7 : 偏差培訓(xùn)課件（T）.ppt
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- 附件 9 : 實施新修訂藥品GMP認(rèn)證相關(guān)政策及有關(guān)問題01.ppt
- 附件 10 : 無菌制劑成品密封系統(tǒng)完好性驗證.ppt
- 附件 11 : 無菌制劑重點驗證項目檢查注意事項.ppt
- 附件 12 : 小容量注射劑藥液微生物污染水平測試及工藝時間限度確定.ppt
- 附件 13 : 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理.ppt
- 附件 14 : 針用活性炭活化效果驗證.ppt
- 附件 15 : 制水系統(tǒng)驗證.ppt
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