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[交流]
方法學(xué)研究
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各位戰(zhàn)友： 最近想到一些問題，想和大家交流交流： 1、制劑專屬性破壞試驗是否要把上市制劑一起破壞？個人認(rèn)為意義不大，只要破壞自制制劑，空白輔料制劑。為了證明方法的可行、耐用。 2、對于仿制藥，國家多次發(fā)表標(biāo)準(zhǔn)，檢測雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)的方法再改變限度不變。以前的方法也是可以對雜質(zhì)進(jìn)行控制，是否要更新質(zhì)量分析方法？如果不變方法，仿制通過的可能性有多少？ 3、對于仿制藥，國家有進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)，雜質(zhì)限度為0.5%，雜質(zhì)對照溶液濃度為限度濃度的0.2。為了自己工藝處方的可行，和雜質(zhì)能有效分離。雜質(zhì)限度也為0.5%，但是雜質(zhì)對照溶液濃度為限度濃度的0.4。由于調(diào)節(jié)方法，導(dǎo)致該雜質(zhì)出峰時間延長了，峰型變寬，LOD變大。仿制通過的可能性有多少？ 希望各位大俠多提意見！  |
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3樓2013-05-05 22:31:44
Wish all the best wishes for you
4樓2013-05-05 22:51:00
yfq0221
主管區(qū)長
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-05-06 14:08:29
c402073239: 金幣+10, 歡迎常來交流。 2013-05-06 16:58:52
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-05-06 14:08:29
c402073239: 金幣+10, 歡迎常來交流。 2013-05-06 16:58:52
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5樓2013-05-06 08:38:26
6樓2013-05-06 08:54:44
7樓2013-05-06 09:52:59
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-05-06 14:10:25
c402073239: 金幣+5, 問題3：提高對照濃度，面積肯定也相應(yīng)增加。呈線性。只是LOQ變大了 2013-05-07 12:23:19
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-05-06 14:10:25
c402073239: 金幣+5, 問題3：提高對照濃度，面積肯定也相應(yīng)增加。呈線性。只是LOQ變大了 2013-05-07 12:23:19
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無論你怎么改變，都要有一個合理的理由，不是想改變了就改變。 第一個問題：破壞RLD的意義主要在于對比一下自制與RLD的穩(wěn)定性，順便看一下方法的專屬性 第二個問題：在符合CDE的要求下，只要你的方法合理就行。 第三個問題：為什么提高對照溶液的濃度？你用的主成分自身對照法吧？提高雜質(zhì)對照溶液濃度算不算變相的增大分母，降低雜質(zhì)的量。 |
8樓2013-05-06 11:00:13
9樓2013-05-06 13:11:06
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1、如果選擇上市制劑進(jìn)行破壞，比如上市制劑有國產(chǎn)和進(jìn)口不同廠家。是否都要進(jìn)行破壞試驗?zāi)�？個人認(rèn)為如果破壞的話，只要選擇一批上市樣品進(jìn)行破壞吧。 2、目前我們主要仿制的是口服液。主要標(biāo)準(zhǔn)有原料藥標(biāo)準(zhǔn)、片劑標(biāo)準(zhǔn)、滴劑標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于雜質(zhì)的研究主要依靠的還是原料藥標(biāo)準(zhǔn)。原料藥標(biāo)準(zhǔn)也是對口服液進(jìn)行有效控制。劑標(biāo)準(zhǔn)、滴劑標(biāo)準(zhǔn)作為參考。是否合適。 3、對照溶液是參與計算，原研標(biāo)準(zhǔn)對照濃度為限度濃度的0.2。我們研究的對照濃度為限度的0.4%。制定標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的限度都為0.5%，不變。 |
10樓2013-05-07 09:00:56
11樓2013-05-07 13:06:18
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
c402073239: 金幣+5, 3、我也想用千分之一對照哦，出峰時間太晚，峰面寬了。 2013-05-07 16:12:01
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
c402073239: 金幣+5, 3、我也想用千分之一對照哦，出峰時間太晚，峰面寬了。 2013-05-07 16:12:01
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1、需要進(jìn)行原研制劑專屬性，可以比較自制和原研的穩(wěn)定性，順便考察專屬性 2、建議參照原研的檢驗方法 3、和2一樣，參照原研的方法和濃度，方便進(jìn)行雜質(zhì)比較，特別是有無法取得的雜質(zhì)對照品時，可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的RRT判斷。雜質(zhì)對照品濃度是按限度配制，你相當(dāng)于把千分之一自身對照改為千分之二自身對照嘛？有必要么？ |
12樓2013-05-07 14:43:09
簡單回復(fù)
2013-05-05 22:28
回復(fù)
祝福祝福祝福
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