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qirixian2001捐助貴賓 (小有名氣)
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[求助]
合成或制劑小試樣品全檢驗(yàn)的依據(jù)的疑問
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各位大俠： 最近又遇到一下麻煩，因?yàn)閭�(gè)人的想法與經(jīng)驗(yàn)與目前領(lǐng)導(dǎo)的有出入，不知道誰的更合理，所以求助一下各位經(jīng)驗(yàn)豐富的您們�。�！ 疑問：合成或者制劑小試得到的三批樣品，我如何進(jìn)行全檢驗(yàn)？我的想法是：參照某一個(gè)查閱的標(biāo)準(zhǔn)，如藥典標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，因?yàn)檫@個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中有各項(xiàng)的限度。而領(lǐng)導(dǎo)的想法是：直接采用我們自己制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行全檢。我覺得這樣不是很合理，因?yàn)槲覀冎贫ㄙ|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案還為進(jìn)行過方法學(xué)驗(yàn)證，并且各個(gè)檢查項(xiàng)目的限度也未確定，如：有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)，這個(gè)可能是很多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的綜合體（如：色譜條件參照EP的，進(jìn)樣濃度參照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等），至于限度我是綜合考慮樣品本身測(cè)定的情況、已經(jīng)原有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的限度，還有就是指導(dǎo)原則三個(gè)方面制定，在項(xiàng)目小試開始的時(shí)候，這些是沒有確定的。 不知道給位是怎么處理的，希望大家多多指導(dǎo)！非常感謝 |
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wangyu198215
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2樓2013-05-14 15:32:39
zhoupeng87
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3樓2013-05-14 16:05:29
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4樓2013-05-15 08:43:15
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5樓2013-05-15 13:16:55
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6樓2013-05-15 16:59:00
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7樓2013-05-16 08:44:53
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