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注射劑滅菌工藝變更申請(qǐng)常見(jiàn)問(wèn)題分析 已有2人參與
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http://blog.sina.com.cn/s/blog_6643360f0101dz7a.html 殷志勇[1] 王立新[2] 蔣煜[3] 化藥藥學(xué)二部 20130417 注射劑變更滅菌工藝為較常見(jiàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，當(dāng)前的申報(bào)資料顯示存在如下幾種最常見(jiàn)的變更形式：1、由除菌過(guò)濾工藝變更為終端滅菌工藝；2、將殘存概率法滅菌工藝變更為過(guò)度殺滅法滅菌工藝；3、由流通蒸汽滅菌變更為殘存概率法或過(guò)度殺滅法滅菌工藝。按照《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，上述變更可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較顯著的影響，屬于Ⅲ類(lèi)變更，需進(jìn)行全面的研究和驗(yàn)證工作。 本文分析了近期滅菌工藝變更申請(qǐng)中的常見(jiàn)問(wèn)題，并提出了相應(yīng)建議，供研究者參考。 問(wèn)題1：未結(jié)合藥物的理化性質(zhì)對(duì)滅菌工藝進(jìn)行全面的研究 http://blog.sina.com.cn/s/blog_6643360f0101dz7a.html |
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3樓2013-05-21 09:11:07
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